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更新日:2018年3月31日

県庁薬事管理課の対応について

ご意見(2018年2月1日受付:Eメール)

(1.)
H30.1月15日県庁薬事管理課の職員の対応について【電話での会話】
私の質問:患者の副作用報告に対して長野県からPMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)に申請して欲しいのですが。
職員の解答:医療機関に相談して医療従事者からPMDA(同上)に申請してください。
私の質問:では副作用トラムセット(アセトアミノフェン+トラマドール塩酸塩)に副作用を教えていただけませんか。
職員の解答:医療機関に相談して欲しい。

私はPMDAをよく読みQ12にこう書いてありました。

Q12これまで、どのような副作用が報告されているか過去に報告があった副作用についての情報はどこで得ることができますか

A12前省略~「患者副作用報告、報告いただいた副作用に関する情報」で公表しています。中省略~それぞれの以下のリンクからご覧ください。
■患者の皆様からの報告
ご報告いただいた副作用に関する情報
■企業や医療機関からの報告
副作用が疑われる症例報告に関する情報
■一般の方向けの医療品や副作用等に関する情報
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そして、ネットに書いてあった、一般社団法人長野県医師会0263-32-3663に相談したら副作用のデーターを300ページ送って来ていただき、尿閉はその中に2%存在していました。
副作用は1~5%は有り得るという話を聞きました。

私の質問:なぜPMDAをみんなでお勉強されたのに十二分に理解し対応されないのでしょうか。一般の患者によく説明して教えてあげられないのでしょうか。

(2.)の質問
薬草を一般の農家が育てて(畑で)乾燥して粉砕し薬膳食として食堂に売った場合は薬事法に抵触しますか。どんな種類なら問題ないのでしょうか。

回答(2018年2月6日回答)

長野県健康福祉部長の山本英紀と申します。
「県民ホットライン」に貴殿からお寄せいただいた、副作用報告及び薬草に関するご質問についてお答えいたします。

副作用報告について
質問の意図を十分に汲み取りPMDAのホームページにある副作用に関する情報をご案内することができず、申し訳ありませんでした。今後は、質問の内容を十分に確認し、適切な対応ができるように努めてまいります。

薬草について
厚生労働省では、製品の原材料となるものについて、医薬品としての使用実態、含まれる成分のヒトへの影響等を考慮し、「医薬品に該当するか否か」の判断を示しています。医薬品に該当する成分本質(原材料)については、「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」(以下、医薬品リスト)に、医薬品に該当しない成分本質(原材料)については、参考として「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」(以下、非医薬品リスト)にその例示が掲げられています。(別添のリストを参照してください。)

医薬品リストに掲載されている成分本質(原材料)は、いわゆる健康食品に使用することはできません。これらを1種でも原材料として使用したものは「医薬品」と判断されます。ただし、これらを薬理作用の期待できない程度の量で、着色着香等を目的とした食品添加物として加えられていることが明確である場合には「医薬品」と判断されない場合もあり、個別具体的に検討する必要があります。

非医薬品リストに掲載されている成分本質(原材料)は、医薬品医療機器等法(旧薬事法)上は医薬品に該当しないと判断されているにすぎません。日本で食品添加物として認められていない等の理由で食品に使用できないもの、食品添加物の基準に従って使用しなければならないものがあります。

また、どちらのリストにも掲載されていない成分本質(原材料)は「医薬品に該当するか否か」の判断が示されていないものです。掲載されていないからといって医薬品成分ではないとは言えません。リストへの帰属をはっきりさせるためには、原材料の性質(原材料の学名、使用部位、薬理作用又は生理作用、国内外での医薬品又は食品としての前例など)を明らかにし、個別に厚生労働省へ照会する必要があります。

なお、「薬膳食として食堂に売る」場合は、医薬品医療機器等法の他に、食品衛生法等にも基準がありますので、事前に最寄りの保健所食品・生活衛生課へお問い合わせください。

また、いわゆる健康食品は、医薬品と違い、病気の治療・予防を目的とするものではありませんので、医薬品リストに掲載されている成分本質(原材料)を使用していないものであっても、病気の治療や予防に役立つことを説明したりほのめかしたりする表示や広告を行った場合は「医薬品」と判断されますので、ご注意ください。

以上、ご質問への回答とさせていただきますが、ご不明な点がございましたら、薬事管理課長:太田靖、担当:薬事温泉係までご連絡くださいますようお願い申し上げます。

【問合せ先:健康福祉部薬事管理課/薬事温泉係/電話026-235-7157/メールyakuji(あっとまーく)pref.nagano.lg.jp】

(分野別:保健・医療・福祉)(月別:2018年2月)2017001020

 

 

 

お問い合わせ

企画振興部広報県民課

電話番号:026-235-7110

ファックス:026-235-7026

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