医療機器製造業に関する情報

医療機器製造業について

医療機器製造業の登録を新規に受けようとする場合、その他、医療機器製造業について対面で相談されたい場合は、
対面相談申込書（エクセル：12KB）に必要事項を記入のうえ、参考となる資料を添えて、
電子メール又はファクシミリにて送付してください。

業として、医療機器の製造（設計を含む）をしようとする者は、製造所（医療機器の製造工程のうち設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る。）ごとに、医療機器製造業の登録を受けなければなりません。

製造工程	医療機器（右記以外）	一般医療機器（クラスI）	単体プログラム	単体プログラムの記録媒体	再製造単回使用医療機器
設計	要	不要	要	要	要
使用済み機器の受入、分解、洗浄	ー	ー	ー	ー	要
主たる組立てその他の主たる製造工程	要	要	不要	不要	要
滅菌	要	要	不要	不要	要
国内における最終製品の保管	要	要	不要	要	要

以下の書類を2部（正本・副本各1部）作成し、管轄の保健福祉事務所（保健所）に提出してください。

提出書類	新規登録	更新申請	備考
登録（更新）申請書	○	○	FD申請ソフトを利用して作成のうえ、鑑及び提出用データ一覧を印刷してください。
事業所付近図、建物配置図、平面図等	○	○
登記事項証明書（法人の場合）	○		発行日から6ヶ月以内
業務分掌表（法人の場合）	○		「薬事に関する業務に責任を有する役員」の範囲を具体的に示す書類。代表権のある取締役は全員が「薬事に関する業務に責任を有する役員」に該当します。
責任技術者の資格を証する書類	○		卒業証明書、従事年数証明書等
責任技術者の雇用契約書の写しまたは使用関係を証する書類（ワード：13KB）（PDF：54KB）	○
登録証（又は法改正前の許可証）		○	原本
申請データFD（CD-R）	○	○	提出は1枚のみ FD（CD-R）のラベル等に、申請者名、申請年月日及び提出書類のフォーマット番号を記載してください。

新規登録申請：38,400円（長野県収入証紙）
更新登録申請：28,600円（長野県収入証紙）

e-Gov電子申請サービスの手続検索（https://shinsei.e-gov.go.jp/recept/procedure-search/）にアクセスし、「手続き名称から探す」に「業者コード」と入力、「医薬品医療機器等業者コード登録／変更登録」の案内に従い申請してください。

申請書の作成は、FD申請ソフトをご利用ください。

FD申請サイト（外部サイト）からFD申請ソフトをダウンロード（無料）し、お使いのパソコンにインストールしてください。
また、最新マスタデータ定義ダウンロードページ（外部サイト）から、最新マスタデータ定義ファイルをダウンロードし、FD申請ソフトに適用してください。
FD申請ソフトを起動し、該当する様式を選択のうえ必要事項を入力してください。
入力が完了したら、〔一括チェック〕ボタンによる検証を行い、誤りや入力もれの可能性のある項目をなくしてください。
FD申請ソフトから様式（鑑及び提出用データ一覧）を印刷してください。
FD申請ソフトから提出用申請データを出力し、FD（又はCD-R）に保存してください。
FD（CD-R）のラベル等には、次の内容を記載してください。
1. 申請者の氏名(法人にあっては法人の名称のみ)
2. 申請年月日
3. FD（CD-R）内に記録している書類のフォーマット番号と数