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更新日：2026年11月5日
医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の製造販売・製造に関する情報
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号）
法改正に関する情報が厚生労働省のホームページに掲載されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）について
法改正に関する情報が厚生労働省のホームページに掲載されています。
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）について
法改正に関する情報が厚生労働省のホームページに掲載されています。
医薬品等生産技術振興研修会について
令和8年度医薬品等生産技術振興研修会
令和8年11月10日開催の「令和8年度医薬品等生産技術振興研修会」の研修資料を掲載しました。
研修会資料
- 令和8年度医薬品等生産技術振興研修会資料
講演1：「施設における防鼠について」（PDF：1,463KB）
研修1-1：「医薬品製造販売業・製造業の監視指導について」（PDF：3,118KB）
研修1-2：「各種業態の手続き等について」（PDF：2,249KB）
研修2：「医薬部外品・化粧品製造販売業・製造業の監視指導について」（PDF：1,146KB）
研修3：「医療機器製造販売業・製造業等の監視指導について」（PDF：1,507KB）
（参考：開催要領（PDF：125KB））
許可・登録・承認・届出等の手続きについて
申請・届出様式について
- 医薬品等製造販売業・製造業関係の申請・届出等については、フレキシブルディスク申請（FD申請）の利用をお願いします。
- FD申請ソフトは、医療品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品承認・許可・認定・登録関係FD申請（別ウィンドウで外部サイトが開きます）のページからダウンロードしてください。（厚生労働省ページにリンク）
- なお、オンライン申請を行うこともできます。オンライン申請について（医薬品等製造販売業、製造業）をご参照ください。
- 情報通信技術を活用した行政の推進等に関する法律第11条の規定により、令和8年10月1日からは、各種申請・届出等に関する登記事項証明書の提出について省略可能となります。
- 業許可、県承認、適合性調査に係る手数料は、手数料一覧表（令和8年4月1日改定）（PDF：99KB）をご覧ください。
- 「ながの電子申請サービス」を活用し、電子納付を行うことも可能です。以下のURLから手数料を納付することができます。【医薬品等製造販売業・製造業に係るオンライン手数料納付】（別ウィンドウで外部サイトが開きます）
※手数料一覧表（令和8年4月1日改定）（PDF：99KB）をよく確認し、対応する申請に関する手数料を入力して、手数料を納付してください。 - 手数料の電子納付を行う場合は、申請者が申請書に「申込完了通知メール」に記載された「整理番号」を記載する、または、「申込完了通知メール」写しを申請書に添付してください。
- 許可申請する事務所又は製造所の所在地や業種が決まりましたら、e-Gov電子申請サービス（https://web.fd-shinsei.go.jp/notice/index.html（別ウィンドウで外部サイトが開きます））を利用し、e-Govにより難い場合はファクシミリにより厚生労働省へ業者コード登録票を提出して、コード番号の付番を受けてください。※業者コード登録票の提出先が、都道府県から厚生労働省へ変更されました。
業態別の情報
対面相談（医薬品等製造販売業・製造業関係）について
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売、製造（輸入）について、対面で相談されたい場合は、
対面相談申込書（エクセル：12KB）に必要事項を記入のうえ、
電子メール、又はファクシミリにて送付してください。
医薬品医療機器等法関係通知集
- 製造販売業及び製造業に関する通知を掲載しています。
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