医療機器販売業・貸与業について

医療機器のクラス分類

※取り扱っている医療機器の分類は、必ず取引先にご確認ください。

取り扱う医療機器の種類	必要な手続き
高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器	高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可
管理医療機器	管理医療機器販売業・貸与業の届出（一部届出不要なもの（PDF：73KB）あり）
一般医療機器	手続き不要

許可要件	内容
構造設備の基準	採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。 ※これらの基準は、医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所については、適用されません。
営業所管理者の設置	管理者の基準を満たす者を設置すること。

許可要件

内容

構造設備の基準

※これらの基準は、医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所については、適用されません。

営業所管理者の設置

管理者の基準を満たす者を設置すること。

分類	販売等を行う品目	許可・届出	管理者設置義務	管理者の要件^※1		その他
分類	販売等を行う品目	許可・届出	管理者設置義務	従事年数	基礎講習^※2	継続的研修	取扱い可能な範囲
高度管理医療機器	高度管理医療機器	許可	義務あり	3年	必要	義務	高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器
	コンタクト			1年			指定視力補正用レンズ等（コンタクトレンズ）
	プログラム（高度）			―			プログラム高度管理医療機器
管理医療機器	管理医療機器	届出	義務あり	3年	必要	努力義務	管理医療機器
	補聴器			1年			補聴器
	家庭用電気治療器			1年			家庭用電気治療器
	プログラム（管理）			―			プログラム特定管理医療機器
	家庭用管理医療機器		不要	―	―	不要	家庭用管理医療機器（PDF：86KB）
	検体測定室^※3		義務あり	3年	必要^※3	努力義務	検体測定室における検査で使用する医療機器

※1：ここに掲げた要件の他に、当該者と同等以上の知識及び経験を有するものとして、次にに該当する方は、管理者になることができます。
- 医師、歯科医師又は薬剤師の資格を有する者
- 高度管理医療機器又は管理医療機器の製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者（プログラム医療機器特別講習を修了した者を除く）
  （施行規則第114条の49第1項）
- 医療機器製造業の責任技術者の要件を満たす者（設計のみを行う製造所における責任技術者及びプログラム医療機器特別講習を修了した者を除く）
  （施行規則第114条の53第1項又は第2項）
- 医療機器修理業の責任技術者の要件を満たす者
  （施行規則第188条）
- 薬種商販売業許可を過去に受けていて販売従事登録を受けた者
- 医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者
※2：基礎講習については、次の団体のホームページをご覧ください。
※3：「検体測定室に関するガイドラインについて」（平成26年4月9日付け医政発0409第4号）で定める検体測定室。
検体測定室の運営管理者である看護師又は臨床検査技師は、実務経験を要さずに営業所管理者になることができます。