再生医療等製品販売業について

「再生医療等製品」とは、次に掲げる物（医薬部外品及び化粧品を除く。）であって、政令で定めるものをいいます。（法第2条第9項）

1. 次に掲げる医療又は獣医療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したもの
   1. 人又は動物の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成
   2. 人又は動物の疾病の治療又は予防
2. 人又は動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたもの

※現在承認されている再生医療製品については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のサイトをご参照ください。（外部サイト）

業として、再生医療等製品を販売する場合は、再生医療等製品の販売業の許可を受ける必要があります。（法第40条の5）

営業所に関する基準

※生物由来製品の販売又は授与に関する業務が含まれます。

医薬品医療機器等法関係の様式のページをご覧ください。