医療機器修理業に関する情報

新規許可・更新許可の申請について

以下の書類を2部（正本・副本各1部）作成し、管轄の保健福祉事務所（保健所）に提出してください。

手続きの詳細については、対面相談等によりご相談ください。

提出書類	新規許可	更新申請	備考
許可（更新）申請書	○	○	FD申請ソフトを利用して作成のうえ、鑑及び提出用データ一覧を印刷してください。
構造設備の概要一覧表（ワード：16KB）（PDF：117KB）	○	○
事業所付近図、建物配置図、平面図等	○	○
修理器具一覧表（ワード：13KB）（PDF：50KB）	○	○
検査器具一覧表（ワード：13KB）（PDF：51KB）	○	○
登記事項証明書（法人の場合）	○		発行日から6ヶ月以内
業務分掌表（法人の場合）	○		「薬事に関する業務に責任を有する役員」の範囲を具体的に示す書類。代表権のある取締役は全員が「薬事に関する業務に責任を有する役員」に該当します。
責任技術者の資格を証する書類	○		講習修了証、従事年数証明書等
責任技術者の雇用契約書の写しまたは使用関係を証する書類（ワード：13KB）（PDF：54KB）	○
修理区分一覧表（ワード：44KB）（PDF：91KB）	○	○
許可証		○	原本
申請データFD（CD-R）	○	○	提出は1枚のみ FD（CD-R）のラベル等に、申請者名、申請年月日及び提出書類のフォーマット番号を記載してください。

新規許可申請：72,000円（長野県収入証紙）
更新許可申請：49,300円（長野県収入証紙）

区分	資格要件
特定保守管理医療機器	次のいずれかに該当する者（規則第188条第1号）イ.医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習及び専門講習^※を修了した者ロ.厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者（以下のとおり）特管第一区分：社団法人日本画像医療システム工業会が実施した医用放射線機器点検技術者認定講習会（第1回から第9回）受講者特管第二区分：社団法人日本エム・イー学会が実施する第2種ME技術実力検討試験合格者（第1回から第17回）
特定保守管理医療機器以外の医療機器	次のいずれかに該当する者（規則第188条第2号）イ.医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習^※を修了した者ロ.厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者（現時点でなし）

区分

資格要件

特定保守管理医療機器

次のいずれかに該当する者（規則第188条第1号）

イ.医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習及び専門講習^※を修了した者

ロ.厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者（以下のとおり）

特定保守管理医療機器以外の
医療機器

次のいずれかに該当する者（規則第188条第2号）

イ.医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習^※を修了した者

ロ.厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者（現時点でなし）

注）医療機器修理責任技術者は継続的研修を毎年受講しなくてはなりません。

e-Gov電子申請サービスの手続検索（https://shinsei.e-gov.go.jp/recept/procedure-search/）にアクセスし、「手続き名称から探す」に「業者コード」と入力、「医薬品医療機器等業者コード登録／変更登録」の案内に従い申請してください。

申請書の作成は、FD申請ソフトをご利用ください。

FD申請サイト（外部サイト）（別ウィンドウで外部サイトが開きます）からFD申請ソフトをダウンロード（無料）し、お使いのパソコンにインストールしてください。
また、最新マスタデータ定義ダウンロードページ（外部サイト）（別ウィンドウで外部サイトが開きます）から、最新マスタデータ定義ファイルをダウンロードし、FD申請ソフトに適用してください。
FD申請ソフトを起動し、該当する様式を選択のうえ、必要事項を入力してください。
入力が完了したら、〔一括チェック〕ボタンによる検証を行い、誤りや入力もれの可能性のある項目をなくしてください。
FD申請ソフトから様式（鑑及び提出用データ一覧）を印刷してください。
FD申請ソフトから提出用申請データを出力し、FD（又はCD-R）に保存してください。
FD（CD-R）のラベル等には、次の内容を記載してください。
1. 申請者の氏名(法人にあっては法人の名称のみ)
2. 申請年月日
3. FD（CD-R）内に記録している書類のフォーマット番号と数

以下の書類を3部（正本1部・副本2部）作成し、管轄の保健福祉事務所（保健所）に提出してください。

提出書類	備考
修理区分追加・変更許可申請書	FD申請ソフトを利用して作成のうえ、鑑及び提出用データ一覧を印刷してください。
責任技術者の資格を証する書類	講習修了証、従事年数証明書等
責任技術者の雇用契約書の写しまたは使用関係を証する書類（ワード：13KB）（PDF：54KB）	追加区分の責任技術者が、現行区分の責任技術者と異なる場合
修理区分一覧表（エクセル：11KB）（PDF：47KB）
許可証の写し
申請データFD（CD-R）	提出は1枚のみ FD（CD-R）のラベル等に、申請者名、申請年月日及び提出書類のフォーマット番号を記載してください。