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更新日：2026年10月1日
オンライン申請について（医薬品等製造販売業、製造業）
ゲートウェイシステムを利用した、オンライン申請等の提出について、ご案内します。
※ゲートウェイシステムとは、医薬品等製造販売業・製造業に係る申請書等のオンライン提出に使用するシステムのことを言います。
※オンライン申請とは、「情報通信技術を活用した行政の推進等に関する法律（平成14年法律第151号）」に基づき、電子情報処理組織を使用する方法により申請書等を長野県に提出することを言います。
《注意》このページは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品、体外診断用医薬品の製造販売業者・製造業者を対象としています。薬局、店舗販売業、高度管理医療機器販売業等の販売業者、医療機器修理業者は対象ではありませんので、ご注意ください。
以下に該当する手続きを行う予定の方は、申請前に薬事管理課（026-235-7157）までご連絡ください。
- 医薬品・医薬部外品製造販売承認申請、医薬品・医薬部外品製造販売承認事項一部変更承認申請（いずれも県に提出するものに限る。）
- 医薬品・医薬部外品適合性調査申請（県に提出するものに限る）
- 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品、体外診断用医薬品の製造販売業・製造業許可（登録）申請、許可（登録）更新申請
オンライン申請・届出の準備、手順等
厚生労働省の「FD申請サイト」に、オンラインによる申請・届出書の提出を行うための準備・システム操作方法等についての「マニュアル」や「説明動画」が掲載されていますので、ご活用ください。
なお、申請書等のオンライン提出については、セキュリティを確保するために、認証局が証明する「電子証明書」を使用する必要がありますので、ご注意ください。
厚生労働省FD申請サイト「オンライン提出関連」（別ウィンドウで外部サイトが開きます）
オンライン申請・届出については「ゲートウェイシステム（別ウィンドウで外部サイトが開きます）」から行ってください。
オンライン申請・届出等が可能な手続き
下記一覧表に記載されている手続きは、オンライン提出が可能な手続きのうち、主なものについて記載しております。記載のない手続きについては、事前に当課まで確認をお願いいたします。
| 業許可（登録）関係 |
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品に関する製造販売業許可/更新申請 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品に関する製造業許可（登録）/更新申請 許可（登録）証等の書換/再交付申請 変更届 休止・廃止・再開届 |
|
承認関係 （県に提出するものに限る。） |
医薬品製造販売承認申請 医薬部外品製造販売承認申請 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請 医薬部外品製造販売承認事項一部変更承認申請 医薬品製造販売承認事項軽微変更届書 医薬部外品製造販売承認事項軽微変更届書 化粧品製造販売届書 化粧品製造販売届出事項変更届書 |
| 適合性調査関係 |
医薬品適合性調査申請 医薬部外品適合性調査申請 |
オンライン申請・届出等の添付書類の取扱い
（1）添付書類を電子データで提出する場合
- 届出書等に添付する書類は、原則、PDFファイルとして提出してください。
※原則として、WordやExcel等により電子的に作成したものを、PDFファイルに変換して提出してください。なお、提出するPDFは文字情報を残し、電子上で文字が選択できるようにしてください。
（やむを得ない事情によりこの方法をとれない場合は、電子的に作成したものを紙出力し、紙出力された書類を明瞭にスキャンしてPDFに変換したものを提出してください。）
※許可申請書、変更届出書等において、変更内容が「総括製造販売責任者、製造管理者、責任技術者」である場合、「原本証明された資格を証する書類の写し」のPDFを添付いただく必要があります。
この場合、資格を証する書類の写しの余白に、許可を受ける者が「当該写しが原本と相違ない旨、原本証明を行った年月日、証明者の氏名（許可を受ける者（法人にあっては名称及び代表者の氏名））」を記載して原本証明を行い、当該写しをスキャンしたPDFファイルを添付してください。
（2）添付書類を原本で提出する必要がある場合
オンラインによる申請・届出を行う場合にあっても、以下の申請等においては、原本の提出が必要です。
ゲートウェイシステムで申請・届出を作成すると「GW受付番号」が発行されますので、
「書類等送付状（エクセル：17KB）」にGW受付番号等の必要事項を記入し、提出する原本とともに、薬事管理課宛てに郵送してください。
オンラインにより提出された申請・届出書と、郵送された原本の両方がそろったことを確認し、受付処理を行います。
※なお、手続きの種類に応じて、以下以外の申請等においても、原本の提出を求める場合がございます。
| 申請の種類 | 必要な原本 |
| 業許可（登録）の更新申請 | 許可（登録）証原本 |
| 業許可（登録）証等の書換え等 | |
| 業許可（登録）の廃止届 |
オンライン提出による申請・届出等の提出にあたっての注意事項
- 「医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフト」（FD申請ソフト）を使用していない申請書等については、オンラインによる提出はできません。
- オンラインによる提出における受付日は、申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）により提出されたデータに不備がない場合に限り「到達日」（システム稼働時間内に「申請・届出等提出」ボタンを押した日）が受付日となります。なお、受付までの処理時間は、届出数の状況に左右されるため、複数日を要することがあります。
- 到達日以降の開庁日における確認において、次のような場合は、当該届出をすべき手続上の義務が履行されたことにはなりませんので、ご注意ください。
- 当該届書の記載事項に不備がある。
- 届書に必要な書類が添付されてない。
- その他の法令に定められた届出の形式上の要件に適合していない。
- 手続上は、届出者の義務が履行された後においても、当該届出書の記載事項等が、医薬品医療機器等法その他薬事に関する法令、通知等の内容と適合していない場合は、届出事項の変更を求めることがあります。
許可証等の原本の交付について
- オンライン申請・届出等により、許可証等が発行された場合、薬事管理課から普通郵便により、許可を受ける事業所（製造販売業であれば、「主たる業務を行う事業所」、製造業であれば「製造所」）あてに当該許可証等を郵送いたします。
- レターパック等による郵送を希望される場合は、「書類等送付状（エクセル：17KB）」にその旨を記載し、返信用のレターパック等を添付し、薬事管理課あてに送付してください。
オンライン申請・届出時の手数料納付について
- ゲートウェイシステムを利用し申請を行う場合、手数料の納付方法は「電子納付」をお願いします。
- 納付方法や手数料については、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の製造販売・製造に関する情報をご覧ください。
受付印が必要な場合の取扱いについて
- オンライン申請・届出による提出の場合、ゲートウェイシステムに受付が完了した旨の連絡が届きます。また、当該申請書等に係る受付日、システム受付番号等を記載した受付票が発行されます。
- ゲートウェイシステムから取得した当該受付票は、他の手続において当該申請書等に係る申請等が行われたことを証する書類として用いることがでます。
【注意】オンライン申請による提出の場合、受付印を押した書面の控えは返却されません。届出控えに長野県薬事管理課の受付印の押印が必要な場合は、従前どおり申請・届出書をZipファイルで格納したFDと書面による提出をお願いいたします。
システムの操作や不具合に関する照会先
- オンライン提出に関するシステムの操作方法やユーザー登録のサポートについては、オンラインヘルプデスクまでお問い合わせください。
メールアドレス：：ols_help_●_pmda.go.jp
※メール送信の際は、メールアドレスの_●_を@に置き換えてください。
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