| 件名 |
番号 |
発出日 |
| 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法（リガンド結合法）のバリデーションに関するガイドライン」について（PDF：81KB） |
薬食審査発0401第1号 |
平成26年4月1日 |
| 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法（リガンド結合法）のバリデーションに関するガイドライン質疑応答集（Q＆A）」について（PDF：33KB） |
事務連絡 |
平成26年4月1日 |
| 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版の一部訂正について（PDF：86KB） |
事務連絡 |
平成26年4月9日 |
| 医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の配布等について（PDF：60KB） |
薬食安発0417第3号 |
平成26年4月17日 |
| ICH Q4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（製剤均一性試験法）について（PDF：224KB） |
薬食審査発0417第1号 |
平成26年4月17日 |
| 「使用上の注意」の改訂について（PDF：94KB） |
薬食安発0423第1号 |
平成26年4月23日 |
| 薬用シャンプー及び薬用リンス製造販売承認申請書作成上の留意点等について（PDF：150KB） |
薬食審査発0502第4号 |
平成26年5月2日 |
| 薬用シャンプー及び薬用リンスの承認審査に係る留意事項について（PDF：109KB） |
薬食審査発0502第1号 |
平成26年5月2日 |
| 抗血小板剤及びプロマス プレミア ステントシステムの適正使用について（PDF：61KB） |
事務連絡 |
平成26年5月9日 |
| 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：88KB） |
薬食審査発0513第1号 |
平成26年5月13日 |
| 医薬品の光安全性評価ガイドラインについて（PDF：439KB） |
薬食審査発0521第1号 |
平成26年5月21日 |
| 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：130KB） |
事務連絡 |
平成26年5月23日 |
| 治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項の一部改正について（PDF：1,294KB） |
薬食審査発0526第1号 |
平成26年5月26日 |
| 3種類以上の有効成分を含む医薬品及び医薬部外品の製造販売承認申請書における製造方法欄の記載について（PDF：360KB） |
薬食審査発0530第8号 |
平成26年5月30日 |
| 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：205KB） |
薬食審査発0530第4号
薬食安発0530第1号 |
平成26年5月30日 |
| 「使用上の注意」の改訂について（PDF：407KB） |
薬食安発0603第1号 |
平成26年6月3日 |
| 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン（リガンド結合法）」等の英文版の送付について（PDF：900KB） |
事務連絡 |
平成26年5月30日 |
| 第十七改正日本薬局方原案作成要領（一部改正）について（PDF：1,936KB） |
薬機規発第0529001号 |
平成26年5月29日 |
| 薬事法施行規則第15条の2の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（告示）の施行について（PDF：230KB） |
薬食発0604第2号 |
平成26年6月4日 |
| 要指導医薬品の指定等について（PDF：154KB） |
薬食発0606第5号 |
平成26年6月6日 |
| 「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF：184KB） |
薬食審査発0605第1号
薬食安発0605第1号 |
平成26年6月5日 |
| 医薬品製剤証明書等の発給について（PDF：155KB） |
薬食審査発0604第3号 |
平成26年6月4日 |
| 「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式の変更について（PDF：607KB） |
薬食発0612第1号 |
平成26年6月12日 |
| 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：46KB） |
薬食審査発0611第1号 |
平成26年6月11日 |
| 要指導・一般用医薬品の承認申請について（PDF：304KB） |
薬食発0612第6号 |
平成26年6月12日 |
| 要指導・一般用医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について（PDF：434KB） |
薬食審査発0612第1号 |
平成26年6月12日 |
| 要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて（PDF：305KB） |
薬食審査発0612第5号
薬食安発0612第1号 |
平成26年6月12日 |
| 要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについて（PDF：130KB） |
事務連絡 |
平成26年6月12日 |
| 化粧品等の使用上の注意について（PDF：417KB） |
薬食発0530第2号 |
平成26年5月30日 |
| 化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：309KB） |
事務連絡 |
平成26年6月13日 |
| 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：134KB） |
事務連絡 |
平成26年6月20日 |
| フェンタニルクエン酸塩経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：408KB） |
薬食審査発0620第1号
薬食監麻発0620第1号 |
平成26年6月20日 |
製品品質の照査報告書記載例について（PDF：42KB）
（別添）（PDF：581KB） |
事務連絡 |
平成26年6月13日 |
| 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について（PDF：281KB） |
薬食審査発0620第6号 |
平成26年6月20日 |
| 「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：18KB） |
事務連絡 |
平成26年6月20日 |
| 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集(Q&A)について（PDF：318KB） |
事務連絡 |
平成26年6月30日 |
|
「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について（PDF：498KB）
〔別添〕（PDF：269KB）
|
薬食発0701第2号 |
平成26年7月1日 |
|
新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について（PDF：141KB）
〔別添〕（PDF：2,003KB）
|
薬食審査発0701第1号
医政研発0701第1号 |
平成26年7月1日 |
| 「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について（PDF：119KB） |
事務連絡 |
平成26年7月1日 |
| カバジタキセル アセトン付加物製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：194KB） |
薬食審査発0704第1号 |
平成26年7月4日 |
| アレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：188KB） |
薬食審査発0704第5号 |
平成26年7月4日 |
| ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：169KB） |
薬食審査発0704第9号 |
平成26年7月4日 |
| 要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：135KB） |
事務連絡 |
平成26年7月10日 |
| 医療用医薬品への新バーコード表示に伴うJAN/ITFコード表示の終了について（周知徹底及び注意喚起依頼）（PDF：144KB） |
医政経発0710第5号
薬食安発0710第7号 |
平成26年7月10日 |
| 「医療用配合剤の販売名命名の取扱い」及び「インスリン製剤販売名命名の取扱い」の一部改正について（PDF：142KB） |
薬食審査発0710第7号
薬食安発0710第5号 |
平成26年7月10日 |
| 「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について（PDF：377KB） |
薬食審査発0710第4号 |
平成26年7月10日 |
| 原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）ガイドラインについて（PDF：865KB） |
薬食審査発0710第9号 |
平成26年7月10日 |
| GMP省令第12条に規定する製品の製造所からの出荷の管理についての考え方（PDF：79KB） |
事務連絡 |
平成26年7月15日 |
| 医薬部外品の承認申請時における医薬部外品添加物規格集の利用について（PDF：1,319KB） |
事務連絡 |
平成26年7月30日 |
| 製造販売業者におけるGVP省令等の遵守について（PDF：131KB） |
薬食安発0804第1号 |
平成26年8月4日 |
|
体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について（PDF：98KB）
様式1～5（PDF：44KB）
|
薬食機参発0821第1号
薬食安発0821第1号 |
平成26年8月21日 |
| 「定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：813KB） |
事務連絡 |
平成26年8月25日 |
| 医薬品リスク管理計画指針の後発医薬品への適用等について（PDF：88KB） |
薬食審査発0826第3号
薬食安発0826第1号 |
平成26年8月26日 |
| 添付文書等記載事項の届出等に当たっての留意事項について（PDF：197KB） |
薬食安発0901第01号 |
平成26年9月1日 |
| 添付文書等記載事項の届出等に関するQ&Aについて（PDF：201KB） |
事務連絡 |
平成26年9月1日 |
| 使用上の注意等の改訂に係るガイドラインについて（PDF：238KB） |
薬食安発0929第2号 |
平成26年9月29日 |
| 新医薬品の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取扱い及び総審査期間の考え方について（PDF：181KB） |
薬食審査発1006第1号
薬食監麻発1006第1号 |
平成26年10月6日 |
| 新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱について（PDF：257KB） |
薬機発第1006001号 |
平成26年10月6日 |
| 医薬品等の副作用等の報告について（PDF：1,356KB） |
薬食発1002第20号 |
平成26年10月2日 |
| 「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について（PDF：370KB） |
薬食発1002第30号 |
平成26年10月2日 |
| 国際共同治験開始前の日本人での第1.相試験の実施に関する基本的考え方について（PDF：110KB） |
事務連絡 |
平成26年10月27日 |
| コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて（PDF：220KB） |
薬食審査発1024第2号・薬食機参発1024第1号・薬食安発1024第9号・薬食監麻発1024第15号 |
平成26年10月24日 |
| 原薬等登録原簿の利用に関する指針について（PDF：118KB） |
薬食審査発1117第3号、薬食機参発1117第1号 |
平成26年11月17日 |
| 医薬品・医療機器等の回収について（PDF：295KB） |
薬食発1121第10号 |
平成26年11月21日 |
| 「医薬品・医療機器等の回収について」に関するQ&Aについて（PDF：100KB） |
薬食監麻発1121第5号 |
平成26年11月21日 |
| 医薬品GCP実地調査の実施要領について（PDF：128KB） |
薬食審査発1121第1号 |
平成26年11月21日 |
| 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について（PDF：125KB） |
薬食審査発1121第5号 |
平成26年11月21日 |
| 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請等の際に添付すべき医薬品、医療機器及び再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について（PDF：97KB） |
薬食審査発1121第9号、薬食機参発1121第13号 |
平成26年11月21日 |
| 医薬品の承認申請について（PDF：138KB） |
薬食発1121第2号 |
平成26年11月21日 |
| 医薬部外品等の承認申請について（PDF：263KB） |
薬食発1121第7号 |
平成26年11月21日 |
| 医薬部外品の承認申請に際し留意すべき事項について（PDF：190KB） |
薬食審査発1121第15号 |
平成26年11月21日 |
| 医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q&A）について（その1）（PDF：567KB） |
事務連絡 |
平成26年11月25日 |
| 輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について（PDF：1,032KB） |
薬食発1125第12号 |
平成26年11月25日 |
| 輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給に係るGMP、QMS、GCTP調査の実施について（PDF：56KB） |
薬食発1125第9号 |
平成26年11月25日 |
| 輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給に係るGMP、QMS、GCTP調査の実施要領の運用等について（PDF：83KB） |
薬食監麻発1125第5号 |
平成26年11月25日 |
| 医薬品等輸入届取扱要領の改正について（PDF：139KB） |
薬食監麻発1117第7号 |
平成26年11月17日 |
| 医薬品等輸入届取扱要領の改正に関する質疑応答集（Q&A）及び医薬品等輸出入手続オンラインシステム質疑応答集（Q&A）について（PDF：305KB） |
事務連絡 |
平成26年11月21日 |
「輸出用化粧品の証明書の発給について」の一部改正について（PDF：59KB）
（様式）（PDF：121KB） |
薬食審査発1202第1号
薬食安発1202第1号 |
平成26年12月2日 |
| 「パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて」（PDF：1,205KB） |
薬食審査発1210第1号 |
平成26年12月10日 |
| 「新医薬品に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムライン」の改定について（PDF：432KB） |
事務連絡 |
平成27年1月30日 |
| ノルウェー産のウシ等由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について（PDF：83KB） |
薬食発0130第12号 |
平成27年1月30日 |
|
個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について（PDF：127KB）
別添1（PDF：2,546KB）
別添2（PDF：997KB）
別添3（PDF：1,330KB）
|
薬食審査発0202第1号、薬食安発0202第1号 |
平成27年2月2日 |
| 「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF：202KB） |
薬食審査発0216第1号・薬食安発0216第2号 |
平成27年2月16日 |
| 製造販売後安全管理業務に係る社内体制等に関する自主点検について（PDF：162KB） |
薬食安発0224第2号 |
平成27年2月24日 |
| 医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について（PDF：1,042KB） |
薬食発0325第19号 |
平成27年3月25日 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件及び都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について（PDF：218KB） |
薬食発0325第14号 |
平成27年3月25日 |
| 生理処理用品製造販売承認基準について（PDF：1,256KB） |
薬食発0325第17号 |
平成27年3月25日 |
| 鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について（PDF：212KB） |
薬食発0325第23号 |
平成27年3月25日 |
| 鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について（PDF：278KB） |
薬食発0325第26号 |
平成27年3月25日 |
| かぜ薬の製造販売承認基準について（PDF：331KB） |
薬食発0325第28号 |
平成27年3月25日 |
| 解熱鎮痛薬の製造販売承認基準について（PDF：239KB） |
薬食発0325第30号 |
平成27年3月25日 |
| 染毛剤製造販売承認基準について（PDF：715KB） |
薬食発0325第33号 |
平成27年3月25日 |
| パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について（PDF：986KB） |
薬食発0325第35号 |
平成27年3月25日 |
| 薬用歯みがき類製造販売承認基準について（PDF：271KB） |
薬食発0325第37号 |
平成27年3月25日 |
| 浴用剤製造販売承認基準について（PDF：276KB） |
薬食発0325第39号 |
平成27年3月25日 |
| 鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについて（PDF：229KB） |
薬食審査発0325第1号 |
平成27年3月25日 |
| 鎮咳去痰薬の製造販売承認事務の取扱いについて（PDF：226KB） |
薬食審査発0325第3号 |
平成27年3月25日 |
| かぜ薬の製造販売承認事務の取扱いについて（PDF：184KB） |
薬食審査発0325第5号 |
平成27年3月25日 |
| 解熱鎮痛薬の製造販売承認事務の取扱いについて（PDF：174KB） |
薬食審査発0325第7号 |
平成27年3月25日 |
| 生理処理用品製造販売承認申請書作成上の留意点等について（PDF：4,299KB） |
薬食審査発0325第10号 |
平成27年3月25日 |
| 染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について（PDF：231KB） |
薬食審査発0325第12号 |
平成27年3月25日 |
| パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について（PDF：229KB） |
薬食審査発0325第14号 |
平成27年3月25日 |
| 薬用歯みがき類製造販売承認申請書作成上の留意点等について（PDF：234KB） |
薬食審査発0325第16号 |
平成27年3月25日 |
| 浴用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について（PDF：237KB） |
薬食審査発0325第18号 |
平成27年3月25日 |
| 染毛剤添加物リストについて（PDF：4,941KB） |
薬食審査発0325第20号 |
平成27年3月25日 |
| パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて（PDF：4,932KB） |
薬食審査発0325第22号 |
平成27年3月25日 |
| 生理処理用品材料規格について（PDF：4,081KB） |
薬食審査発0325第24号 |
平成27年3月25日 |
| 化粧品製造販売届書の届出先の都道府県が変更になる場合等の取扱いについて（PDF：104KB） |
薬食審査発0330第6号 |
平成27年3月30日 |
| 医療用医薬品への新バーコード表示に伴うJAN／ITFコード表示の終了及び新バーコードの活用について（周知徹底及び注意喚起依頼）（PDF：156KB） |
医政経発0202第1号・薬食安発0202第1号 |
平成27年3月31日 |
