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番号 |
発出日 |
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オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）の一部改正について（PDF：430KB）
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薬生薬審発0401第3号 |
令和4年4月1日 |
| イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて（PDF：452KB） |
薬生機審発0419第1号 |
令和4年4月19日 |
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医療用医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて（PDF：178KB）
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薬生薬審発0401第17 号 |
令和4年4月1日 |
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ゲートウェイシステムを利用した新医薬品の承認申請等について（PDF：154KB）
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薬生薬審発0401第7号 |
令和4年4月1日 |
| 承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて（PDF：231KB） |
薬生薬審発0401第10 号
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令和4年4月1日 |
| 「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：201KB） |
事務連絡 |
令和4年4月1日 |
| 「ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について（PDF：44KB） 別添①（PDF：499KB） 別添②（PDF：844KB） |
事務連絡 |
令和4年4月5日 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：5,430KB） |
薬生薬審発0418第1号 |
令和4年4月18日 |
| 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）（PDF：100KB） |
薬生薬審発0428第1号 |
令和4年4月28日 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：171KB） |
薬生監麻発0428第11 号 |
令和4年4月28日 |
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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響を鑑みた治験計画等の届出の取扱い（電子メールによる提出）について（PDF：113KB）
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薬生薬審発0401第9号薬生機審発0401第1号
薬生監麻発0401第6号 |
令和4年4月1日 |
| GMP事例集（2022年版）について（PDF：2,340KB） |
事務連絡 |
令和4年4月28日 |
| 医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２）（PDF：118KB） |
事務連絡 |
令和4年4月28日 |
| 医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者 及び製造業者による品質管理に係る運用について（PDF：460KB） |
薬生監麻発0428第2号 |
令和4年4月28日 |
| ３－アセチル－２，５－ジメチルフランの医薬品、医薬部外品及び化粧品への使用について（PDF：84KB） |
薬生薬審発0425第3号
薬生安発0425第2号 |
令和4年4月25日 |
| ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎に伴うそう痒）について（PDF：323KB） |
薬生薬審発0524第1号 |
令和4年5月24日 |
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アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細胞癌）の一部改正について（PDF：299KB）
参考①（PDF：2,630KB） 参考②（PDF：346KB） 参考③（PDF：342KB） 参考④（PDF：420KB）
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薬生薬審発0526第1号
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令和4年5月26日 |
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ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン （非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌 、悪性胸膜中皮腫 、高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ-Ｈｉｇｈ）を有する結腸・直腸癌 、食道癌 、原発不明癌及び尿路上皮癌 ）の一部改正について（PDF：293KB）
参考①（PDF：1,428KB） 参考②（PDF：1,641KB） 参考③（PDF：1,328KB） 参考④（PDF：1,397KB） 参考⑤（PDF：1,327KB） 参考⑥（PDF：1,140KB）
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薬生薬審発0526第5号 |
令和4年5月26日 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について（PDF：167KB） |
薬生発0520第2号 |
令和4年5月20日 |
| 緊急承認及び特例承認に係る適合性調査の取扱いについて（PDF：99KB） |
薬生監麻発0520第1号 |
令和4年5月20日 |
| 緊急承認制度における承認審査の考え方について（PDF：166KB） |
薬生薬審発0520第1号 |
令和4年5月20日 |
| 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のＧＣＰ実地調査及び医薬品のＧＰＳＰ実地調査等に係る実施要領について（PDF：522KB） |
薬生薬審発0520第4号 |
令和4年5月20日 |
| 再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のＧＣＰ実地調査及び再生医療等製品のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について（PDF：202KB） |
薬生機審発0520第8号 |
令和4年5月20日 |
| 「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その２）（PDF：122KB） |
事務連絡 |
令和4年5月23日 |
| 申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDF：1,294KB） |
薬生薬審発0519第2号
薬生機審発0519第2号
薬生安発0519第1号
薬生監麻発0519第1号 |
令和4年5月19日 |
| 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：58KB） |
薬生薬審発0526第11号 |
令和4年5月26日 |
| 医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について（PDF：109KB） |
薬生安発0531第1号 |
令和4年5月31日 |
| 医療用医薬品の市販直後調査に関するＱ＆Ａについて（PDF：212KB） |
事務連絡 |
令和4年5月31日 |
| 新医薬品等の再審査結果令和４年度（その１）について（PDF：90KB） |
薬生薬審発0608第1号 |
令和4年6月8日 |
| 「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：121KB） |
事務連絡 |
令和4年6月9日 |
| 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：236KB） |
事務連絡 |
令和4年6月9日 |
| エストラジオールに係る日本薬局方外医薬品規格2002に規定する定量法の取扱いについて（PDF：13KB） |
薬生薬審発0610第1号 |
令和4年6月10日 |
日本製薬団体連合会による「医薬品供給状況にかかる調査」の結果の公表について
（PDF：1,081KB） |
医政経発0616第7号 |
令和4年6月16日 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：192KB） |
薬生薬審発0622第1号 |
令和4年6月22日 |
| 輸出用医薬品等の届出の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の改正について（PDF：360KB） |
事務連絡 |
令和4年6月22日 |
| 新医薬品等の再審査結果令和４年度（その２）について（PDF：93KB） |
薬生薬審発0624第1号 |
令和4年6月24日 |
| 「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF：625KB） |
薬生薬審発0624第4号
薬生安発0624第1号
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令和4年6月24日 |
| E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A について（PDF：832KB） |
事務連絡 |
令和4年6月24日 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：265KB） |
薬生監麻発0628第2号 |
令和4年6月28日 |
| 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（PDF：93KB） |
薬生薬審発0628第1号 |
令和4年6月28日 |
| 薬物に係る治験の計画の届出等において参照する治験届出情報の取扱いについて（PDF：197KB） |
薬生薬審発0630第1号 |
令和4年6月30日 |
| 医薬品横断的コンパニオ診等に関するガイダンス等について（PDF：200KB） |
事務連絡 |
令和4年7月4日 |
| 緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書の記載要領の改正について（PDF：103KB） |
薬生発0721第1号 |
令和4年7月21日 |
| 緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書上での取扱いについて（PDF：144KB） |
薬生安発0721第1号 |
令和4年7月21日 |
| 申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDF：1,321KB） |
薬生薬審発0727第1号
薬生機審発0727第1号
薬生安発0727第1号
薬生監麻発0727第3号 |
令和4年7月27日 |
| 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：97KB） |
薬生薬審発0729第1号
薬生安発0729第1号 |
令和4年7月29日 |
| 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：92KB） |
薬生薬審発0804第1号
薬生安発0804第1号 |
令和4年8月4日 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：83KB） |
薬生薬審発0816第1号 |
令和4年8月16日 |
| 不妊治療のために使用されることを目的とした後発医薬品の効能等の是正にかかる一部変更承認申請について（PDF：77KB） |
薬生薬審発0824第2号 |
令和4年8月24日 |
| 「コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について」 に関する質疑応答集（ Q＆A）について（PDF：139KB） |
事務連絡 |
令和4年8月25日 |
| 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：55KB） |
薬生薬審発0829第5号 |
令和4年8月29日 |
| 「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：589KB） |
薬生薬審発0831第1号 |
令和4年8月31日 |
| 「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：698KB） |
薬生薬審発0831第2号 |
令和4年8月31日 |
| 「人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について（PDF：225KB） |
薬生薬審発0831第3号 |
令和4年8月31日 |
| 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について（PDF：159KB） |
事務連絡 |
令和4年8月31日 |
| 人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について（PDF：168KB） |
事務連絡 |
令和4年8月31日 |
| 薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について（PDF：283KB） |
事務連絡 |
令和4年8月31日 |
| アモキサピン製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について（PDF：86KB） |
事務連絡 |
令和4年9月1日 |
| シタグリプチンリン酸塩水和物製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について（PDF：103KB） |
事務連絡 |
令和4年9月1日 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：182KB） |
薬生薬審発0902第1号 |
令和4年9月2日 |
| 新医薬品等の再審査結果令和４年度（その３）について（PDF：96KB） |
薬生薬審発0907第1号 |
令和4年9月7日 |
| 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：56KB） |
薬生薬審発0909第1号 |
令和4年9月9日 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：251KB） |
薬生監麻発0913第1号 |
令和4年9月13日 |
| 医療用医薬品を特定するための符号の容器への表示等について（PDF：182KB） |
医政産情企発0913第1号
薬生安発0913第1号 |
令和4年9月13日 |
| 医療用医薬品を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Q＆A）ついて（PDF：228KB） |
事務連絡 |
令和4年9月13日 |
| 再生医療等製品を特定するための符号の容器へ表示等について（PDF：145KB） |
医政産情企発0913第3号
薬生安発0913第3号 |
令和4年9月13日 |
| 再生医療等製品を特定するための符号の容器へ表示等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：91KB） |
事務連絡 |
令和4年9月13日 |
| 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について（PDF：172KB） |
薬生安発0913第5号 |
令和4年9月13日 |
| 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改正について（PDF：287KB） |
事務連絡 |
令和4年9月13日 |
| 第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その１）（PDF：12KB） |
事務連絡 |
令和4年9月14日 |
| 第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その２）（PDF：11KB） |
事務連絡 |
令和4年9月14日 |
| レジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：238KB） |
事務連絡 |
令和4年9月14日 |
| 新医薬品等の再審査結果令和４年度（その４）について（PDF：85KB） |
薬生薬審発0916第1号 |
令和4年9月16日 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：291KB） |
薬生監麻発0926第1号 |
令和4年9月26日 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：464KB） |
薬生薬審発0926第5号 |
令和4年9月26日 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：94KB） |
薬生薬審発0928第3号 |
令和4年9月28日 |
| 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改訂ついて（PDF：325KB） |
事務連絡 |
令和4年9月30日 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について（PDF：91KB） |
薬生発0930第3号
産情発0930第1号 |
令和4年9月30日 |
| 製造販売後臨床試験の実施に係る遵守事項の取扱いについて（PDF：100KB） |
薬生薬審発0930第4号
薬生安発0930第17号 |
令和4年9月30日 |
| 局所皮膚適用製剤（半固形製剤）の後発医薬品生物学的同等性試験実施に関する基本的な考え方について（PDF：666KB） |
事務連絡 |
令和4年10月4日 |
| 物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請の取扱いについて（PDF：99KB） |
薬生薬審発1004第2号 |
令和4年10月4日 |
| 新医薬品等の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）について（PDF：83KB） |
事務連絡 |
令和4年10月17日 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：51KB） |
薬生薬審発1020第1号 |
令和4年10月20日 |
| 医薬部外品・化粧品の光安全性試験評価体系に関するガイダンスについて（PDF：1,650KB） |
薬生薬審発1027第1号 |
令和4年10月27日 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：108KB） |
薬生薬審発1031第7号 |
令和4年10月31日 |
| 新医薬品等の再審査結果令和４年度（その５）について（PDF：175KB） |
薬生薬審発1031第10号 |
令和4年10月31日 |
| 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：100KB） |
薬生薬審発1031第1号
薬生安発1031第2号 |
令和4年10月31日 |
| 日本薬局方外生薬規格2022 の英文版について（PDF：625KB） |
事務連絡 |
令和4年11月2日 |
| Ｎ－ニトロソアモキサピンが検出されたアモキサピン製剤の使用による健康影響評価の結果等について（PDF：112KB） |
事務連絡 |
令和4年11月9日 |
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申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDF：2,896KB）
訂正（PDF：48KB）
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薬生薬審発1111第1号
薬生機審発1111第1号
薬生安発1111第1号
薬生監麻発1111第1号 |
令和4年11月11日 |
| 治験計画等の届出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について（PDF：93KB） |
薬生薬審発1116第4号
薬生機審発1116第1号
薬生監麻発1116第2号 |
令和4年11月16日 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：205KB） |
薬生薬審発1118第1号 |
令和4年11月18日 |
| 「ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について（PDF：789KB） |
事務連絡 |
令和4年11月28日 |
| 再審査結果を踏まえた先発医薬品の製造販売承認事項の一部変更に伴う後発医薬品の対応について（PDF：114KB） |
薬生薬審発1129第1号 |
令和4年11月29日 |
| 「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質疑応答について（PDF：114KB） |
事務連絡 |
令和4年11月29日 |
| 「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について（PDF：3,349KB） |
医政研発1130第1号
薬生薬審発1130第5号
薬生機審発1130第1号 |
令和4年11月30日 |
| カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について（PDF：174KB） |
薬生薬審発1201第1号
薬生機審発1201第1号 |
令和4年12月1日 |
| 新医薬品等の再審査結果令和４年度（その６）について（PDF：84KB） |
薬生薬審発1207第1号 |
令和4年12月7日 |
| 第十八改正日本薬局方第一追補の制定等について（PDF：96KB） |
薬生発1212第2号 |
令和4年12月12日 |
| 第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：29KB） |
薬生薬審発1212第1号 |
令和4年12月12日 |
| 要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて（PDF：14KB） |
薬生薬審発1212第5号 |
令和4年12月12日 |
| 要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：39KB） |
事務連絡 |
令和4年12月12日 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：98KB） |
薬生薬審発1216第4号 |
令和4年12月16日 |
| 物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その１）（PDF：122KB） |
事務連絡 |
令和4年12月16日 |
| 新医薬品等の再審査結果令和４年度（その７）について（PDF：78KB） |
薬生薬審発1221第1号 |
令和4年12月21日 |
| 新医薬品等の再審査結果令和４年度（その８）について（PDF：68KB） |
薬生薬審発1221第4号 |
令和4年12月21日 |
| 「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について 」 に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）ついて（PDF：171KB） |
事務連絡 |
令和4年12月22日 |
| 「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正等について（PDF：915KB） |
薬生薬審発1223第6号 |
令和4年12月23日 |
| 「染毛剤添加物リストについて」の一部改正等について（PDF：448KB） |
薬生薬審発1223第8号 |
令和4年12月23日 |
| 「臨床試験の一般指針」の改正について（PDF：522KB） |
薬生薬審発1223第5号 |
令和4年12月23日 |
| 「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」について（PDF：276KB） |
薬生薬審発1227第3号
薬生安発1227第1号 |
令和4年12月27日 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：287KB） |
薬生監麻発1228第1号 |
令和4年12月28日 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：201KB） |
薬生薬審発0116第1号 |
令和5年1月16日 |
| かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDF：1,923KB） |
薬生薬審発0117第4号
薬生安発0117第3号 |
令和5年1月17日 |
| 「エクソソームを含む細胞外小胞（EV）を利用した治療用製剤に関する報告書」の送付について（PDF：540KB） |
事務連絡 |
令和5年1月17日 |
| 医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について（PDF：447KB） |
薬生薬審発0120第1号 |
令和5年1月20日 |
| 「「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」について」の一部訂正について（PDF：336KB） |
事務連絡 |
令和5年1月23日 |
| 治験に係る情報提供の取扱いについて（PDF：79KB） |
薬生監麻発0124第1号 |
令和5年1月24日 |
| 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：262KB） |
事務連絡 |
令和5年1月31日 |
| 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について（PDF：1,200KB） |
薬生薬審発0206第1号 |
令和5年2月6日 |
| 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：267KB） |
事務連絡 |
令和5年2月6日 |
| 「かぜ薬等の添付文書に記載する使用上の注意の一部改正ついて 」の訂正について（PDF：1,909KB） |
事務連絡 |
令和5年2月10日 |
| FD申請ウェブサイトの第２期政府共通プラットフォームへの移行について（PDF：138KB） |
薬生薬審発0215第1号
薬生機審発0215第1号
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令和5年2月15日 |
| 医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスについて（PDF：282KB） |
薬生薬審発0216第1号
薬生安発0216第1号 |
令和5年2月16日 |
| 医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスに係る「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」の一部改正等について（PDF：127KB） |
事務連絡 |
令和5年2月16日 |
| 医療情報データベースを利用した調査結果に係る電子化された添付文書への記載要領の改正について（PDF：86KB） |
薬生発0217第1号 |
令和5年2月17日 |
| 医療情報データベースを利用した調査結果を電子化された添付文書に記載する場合の留意事項について（PDF：111KB） |
薬生安発0217第1号 |
令和5年2月17日 |
| 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について（PDF：80KB） |
事務連絡
|
令和5年2月17日 |
| 添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について（PDF：804KB） |
事務連絡 |
令和5年2月20日 |
| 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：63KB） |
事務連絡 |
令和5年2月24日 |
| 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：69KB） |
薬生薬審発0224第1号 |
令和5年2月24日 |
| 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：67KB） |
薬生薬審発0224第3号 |
令和5年2月24日 |
| 希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項（PDF：136KB） |
薬生薬審発0224第5号
薬生機審発0224第1号 |
令和5年2月24日 |
| ゼビュディ点滴静注液500mgの使用期限の取扱いについて（PDF：123KB） |
事務連絡 |
令和5年2月28日 |
| ロナプリーブ注射液セット300及び同注射液セット1332の使用期限の取扱いについて（PDF：141KB） |
事務連絡 |
令和5年2月28日 |
| ラディオガルダーゼカプセル500㎎の有効期間の延長について（PDF：296KB） |
薬生薬審発0228第12号 |
令和5年2月28日 |
| オセルタミビルカプセル75㎎「サワイ」及びオセルタミビルDS3%「サワイ」の使用期限の取扱いについて（PDF：99KB） |
事務連絡 |
令和5年3月1日 |
| 承認審査状況確認に係るパスワード発行申込書のオンライン提出について（PDF：101KB） |
事務連絡 |
令和5年3月1日 |
| 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：115KB） |
薬生薬審発0303第4号
薬生安発0303第1号 |
令和5年3月3日 |
| 「ロナプリーブ注射液セット300及び同注射液セット1332の使用期限の取扱いについて」の一部訂正について（PDF：155KB） |
事務連絡 |
令和5年3月3日 |
新医薬品等の再審査結果 令和４年度（その９）について（PDF：40KB）
（PDF：85KB） |
薬生薬審発0308第1号 |
令和5年3月8日 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：280KB） |
薬生薬審発0309第1号 |
令和5年3月9日 |
| 医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：350KB） |
事務連絡 |
令和5年3月9日 |
| 医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの改正について（PDF：629KB） |
薬生薬審発0310第1号 |
令和5年3月10日 |
| 「新医薬品等の再審査結果 令和４年度（その９）について」の訂正について（PDF：40KB） |
事務連絡 |
令和5年3月13日 |
| 個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）の改正について（PDF：450KB） |
事務連絡 |
令和5年3月14日 |
| 医薬品（体外診断用医薬品を除く）の使用上の注意における「褐色細胞腫」の用語について（PDF：327KB） |
事務連絡 |
令和5年3月14日 |
| トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について（PDF：386KB） |
薬生薬審発0314第1号 |
令和5年3月14日 |
| セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の作成について（PDF：384KB） |
薬生薬審発0314第2号 |
令和5年3月14日 |
| 日本化粧品工業会設立に伴う輸出用化粧品の証明書の発給について（PDF：389KB） |
事務連絡 |
令和5年3月16日 |
| 治験副作用等報告・治験不具合等報告等の提出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について（PDF：131KB） |
薬生薬審発0322第3号薬生機審発0322第1号 |
令和5年3月22日 |
| 申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDF：2,773KB） |
薬生薬審発0322第1号
薬生機審発0322第2号
薬生安発0322第1号
薬生監麻発0322第2号 |
令和5年3月22日 |
| 医薬品等の承認等に係る相談資料等のオンライン提出について（PDF：87KB） |
事務連絡 |
令和5年3月22日 |
| 新医薬品等の再審査結果 令和４年度（その10）について（PDF：80KB） |
薬生薬審発0324第1号 |
令和5年3月24日 |
| 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：67KB） |
薬生薬審発0324第4号 |
令和5年3月24日 |
| 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：69KB） |
薬生薬審発0324第7号 |
令和5年3月24日 |
| 「医薬部外品原料規格2021」の一部改正について（PDF：629KB） |
薬生発0327第1号 |
令和5年3月27日 |
| 「医薬部外品原料規格2021」の一部改正に伴う医薬外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：82KB） |
薬生薬審発0327第5号 |
令和5年3月27日 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：349KB） |
薬生監麻発0327第2号 |
令和5年3月27日 |
| 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（PDF：126KB） |
薬生監麻発0327第9号 |
令和5年3月27日 |
| ペグセタコプラン製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：150KB） |
薬生薬審発0327第2号 |
令和5年3月27日 |
| ペグバリアーゼ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：129KB） |
薬生薬審発0327第4号薬生安発0327第6号 |
令和5年3月27日 |
| ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌）の一部改正について（PDF：272KB） |
薬生薬審発0327第8号
|
令和5年3月27日 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：196KB） |
薬生薬審発0329第1号 |
令和5年3月29日 |
| 新医薬品の承認審査に係る情報の公表についての一部改正について（PDF：188KB） |
薬生薬審発0330第1号 |
令和5年3月30日 |
| 新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書等の公表について（PDF：149KB） |
改定平成21年10月19日付け薬食審査発1019第3号 |
令和5年3月30日 |
| 「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：627KB） |
薬生薬審発0330第3号 |
令和5年3月30日 |
| 「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：637KB） |
薬生薬審発0330第4号 |
令和5年3月30日 |
| 「自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF：415KB） |
薬生薬審発0330第5号 |
令和5年3月30日 |
| 治験及び製造販売後臨床試験における電磁的方法を用いた説明及び同意に関する留意点について（PDF：209KB） |
薬生薬審発0330第6号薬生機審発0330第1号 |
令和5年3月30日 |
| 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答(Q＆A)の改正について（PDF：183KB） |
事務連絡 |
令和5年3月30日 |
| 薬物、機械器具又は加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集(Q＆A)について（PDF：119KB） |
事務連絡 |
令和5年3月30日 |
| 「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の総括研究報告書及びこれを踏まえた取扱いについて（PDF：621KB） |
薬生薬審発0331第1号 |
令和5年3月31日 |
| 適応外使用に係る医療用医薬品の取り扱いに関する質疑応答集(Q＆A)について（PDF：90KB） |
事務連絡
|
令和5年3月31日 |
| 特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について（PDF：135KB） |
事務連絡 |
令和5年3月31日 |
| HIFUに関する監視指導の徹底について（PDF：86KB） |
薬生監麻発0331第12号 |
令和5年3月31日 |
| 輸出用医薬品又は輸出用医薬部外品に係る証明書の発給申請について（PDF：135KB） |
事務連絡 |
令和5年3月31日 |
