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番号 |
発出日 |
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ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について（PDF：80KB）
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薬生薬審発0420第1号 |
令和3年4月20日 |
| 医薬部外品・化粧品の単回投与毒性評価のための複数の安全性データを組み合わせた評価体系に関するガイダンスについて（PDF：559KB） |
薬生薬審発0422第1号 |
令和3年4月22日 |
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医薬部外品・化粧品の安全性評価における皮膚刺激性評価体系に関するガイダンスについて（PDF：733KB）
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薬生薬審発0422第3号 |
令和3年4月22日 |
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フレキシブルディスク申請等の取扱い等について（PDF：836KB）
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薬生薬審発0426第2号 |
令和3年4月26日 |
| フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について（PDF：72KB） |
薬生薬審発0426第4号 |
令和3年4月26日 |
| フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について（PDF：107KB） |
薬生発0426第5号 |
令和3年4月26日 |
| 医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて（PDF：413KB） |
薬生薬審発0426第6号 |
令和3年4月26日 |
| 医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定及び登録申請等の取扱いについて（PDF：177KB） |
薬生薬審発0428第4号 |
令和3年4月28日 |
| 医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等について（PDF：71KB） |
薬生発0428第4号 |
令和3年4月28日 |
| 医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について（PDF：298KB） |
薬生薬審発0428第2号 |
令和3年4月28日 |
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医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について（PDF：1,820KB）
（参考）新旧対照（PDF：377KB）
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薬生監麻発0428第2号 |
令和3年4月28日 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた電子化された添付文書の独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページを使用する方法による公表について（再周知依頼）（PDF：20KB） |
薬生安発0430第2号 |
令和3年4月30日 |
| 医薬品等の容器等に記載された符号を読み取ることで注意事項等情報が掲載されている機構のホームページを閲覧するスマートフォン等のアプリケーションについて（PDF：1,570KB） |
事務連絡 |
令和3年5月10日 |
| 独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページにおける「添付文書一括ダウンロード機能」の追加について（PDF：259KB） |
事務連絡 |
令和3年5月10日 |
| 一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDF：2,705KB） |
薬生薬審発0513第1号、薬生安発0513第2号 |
令和3年5月13日 |
| 届出等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDF：179KB） |
薬生薬審発0514第6号
薬生機審発0514第1号
薬生安発0514第1号
薬生監麻発0514第5号 |
令和3年5月14日 |
| ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性胸膜中皮腫）の一部改正について（PDF：635KB） |
薬生薬審発0527第2号
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令和3年5月27日 |
| 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について（PDF：170KB） |
薬生薬審発0604第2号
薬生機審発0604第1号 |
令和3年6月4日 |
| 第十八改正日本薬局方の制定等について（PDF：148KB） |
薬生発0607第1号 |
令和3年6月7日 |
| 第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：41KB） |
薬生薬審発0607第1号 |
令和3年6月7日 |
| 日本薬局方の別名削除に伴う販売名のみを変更するものの取扱いについて（PDF：14KB） |
薬生薬審発0607第5号 |
令和3年6月7日 |
| 医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について（PDF：48KB） |
薬生発0611第1号 |
令和3年6月11日 |
| 体外診断用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について（PDF：24KB） |
薬生発0611第5号 |
令和3年6月11日 |
| 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改正について（PDF：60KB） |
事務連絡 |
令和3年6月11日 |
| 医薬品等の変更計画の確認申請等の取り扱いについ（PDF：242KB）て |
薬生薬審発0616第14号 |
令和3年6月16日 |
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外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準の取扱いについて（PDF：90KB）
【参考】外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準について（PDF：1,394KB）
（令和３年３月26日付薬生発0326第５号）
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薬生薬審発0616第4号 |
令和3年6月16日 |
| 「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について（PDF：214KB） |
薬生薬審発0616第7号 |
令和3年6月16日 |
| かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDF：666KB） |
薬生薬審発0616第13号、薬生安発0616第1号 |
令和3年6月16日 |
| 厚生労働大臣が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて（PDF：62KB） |
事務連絡 |
令和3年6月16日 |
| ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（PDF：1,693KB） |
薬生薬審発0621第2号 |
令和3年6月21日 |
| 「医薬品医療機器等法に基づく業務停止命令等取扱規則」の制定及びその概要に関する周知のお願い（PDF：323KB） |
薬生発0625第9号 |
令和3年6月25日 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について（PDF：126KB） |
薬生発0701第1号 |
令和３年７月１日 |
| 医療用後発医薬品の承認審査時における新たな対応について（PDF：101KB） |
薬生薬審発0702第5号、薬生監麻発0702第5号 |
令和3年7月2日 |
| 「医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について」の訂正について（PDF：51KB） |
事務連絡 |
令和3年7月2日 |
| 医薬品等の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：153KB） |
事務連絡 |
令和3年7月2日 |
| 「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施に関する留意事項」の一部改正について（PDF：147KB） |
薬生発0712第2号 |
令和3年7月12日 |
| 「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのQ&A」の改正について（PDF：161KB） |
事務連絡 |
令和3年7月12日 |
| GMP適合性調査申請の取扱いについて（PDF：247KB） |
薬生薬審発0713第1号、薬生監麻発0713第8号 |
令和3年7月13日 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う政令、省令の制定及び改正について（PDF：670KB） |
薬生監麻発0713第12号 |
令和3年7月13日 |
| 医薬品及び医薬部外品並びに再生医療等製品にかかる区分適合性調査申請における製造工程の区分の考え方について（PDF：123KB） |
薬生監麻発0713第16号 |
令和3年7月13日 |
| 医療用漢方製剤において剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性評価に関する基本的考え方について（PDF：167KB） |
事務連絡 |
令和3年7月19日 |
| 「GMP適合性調査申請の取扱いについて」の訂正について（PDF：66KB） |
薬生薬審発0730第9号、薬生監麻発0730第7号 |
令和3年7月30日
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| 区分適合性調査申請に係る製造工程の区分に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：93KB） |
事務連絡 |
令和3年7月30日 |
| 改正薬機法に基づく医療用ガスの製造販売承認申請書の記載例について（PDF：1,034KB） |
事務連絡 |
令和3年7月30日 |
| 医薬品等の承認申請所の規格及び試験方法欄に係る記載及びその変更等について（PDF：106KB） |
薬生薬審発0730第6号 |
令和3年7月30日 |
| 医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集（Q&A）（その２）について（PDF：445KB） |
事務連絡 |
令和3年7月30日 |
| 「医薬品たるコンビネーション製品の不具合等報告に関するQ&A」の一部改正について（PDF：197KB） |
事務連絡 |
令和3年7月30日 |
| 製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について（PDF：101KB） |
事務連絡 |
令和3年7月30日 |
| E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用報告及び治験副作用等報告について（PDF：966KB） |
薬生薬審発0730第2号、薬生安発0730第2号 |
令和3年7月30日 |
| E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について（PDF：544KB） |
事務連絡 |
令和3年7月30日 |
| 医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：205KB） |
事務連絡 |
令和3年7月30日 |
| 「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について（PDF：1,192KB） |
薬生発0730第8号 |
令和3年7月30日 |
| 輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について（PDF：474KB） |
薬生発0802第４号 |
令和３年８月２日 |
| 輸出用化粧品の証明書の発給について（PDF：435KB） |
薬生薬審発0802第1号、薬生安発0802第1号 |
令和３年８月２日 |
| 放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準について（PDF：2,694KB） |
事務連絡 |
令和３年８月２日 |
| エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制 ）について（PDF：337KB） |
薬生薬審発0811第1号 |
令和３年８月11日 |
| フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制 ）について（PDF：378KB） |
薬生薬審発0811第5号 |
令和３年８月11日 |
| 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について（PDF：71KB） |
薬生薬審発0813第１号 |
令和３年８月13日 |
| 許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の指名記載にかかる取り扱いについて（Q＆A）（PDF：329KB） |
事務連絡 |
令和３年８月17日 |
| 新型コロナウイルス感染症に係る医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について（医療機関及び製造販売業者等への周知依頼）（PDF：123KB） |
事務連絡 |
令和３年８月24日 |
| ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について（PDF：556KB） |
薬生薬審発0825第1号 |
令和３年８月25日 |
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（乳癌）作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌、腎細胞癌、頭頸部癌及び食道癌）の一部改正について（PDF：5,099KB） |
薬生薬審発0825第5号 |
令和３年８月25日 |
| ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌 ）の一部改正について（PDF：1,157KB） |
薬生薬審発0825第9号 |
令和３年８月25日 |
| 医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期の延長等について（PDF：650KB） |
事務連絡 |
令和３年８月30日 |
| 届出等のオンライン提出に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：165KB） |
事務連絡 |
令和３年８月31日 |
| 医薬品等輸入手続質疑応答集（Q&A）について（PDF：413KB） |
事務連絡 |
令和３年９月10日 |
| ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫 ）の一部改正について（PDF：586KB） |
薬生薬審発0927第1号 |
令和３年９月27日 |
| パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて（PDF：279KB） |
薬生薬審発0930第1号 |
令和３年９月30日 |
| パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について（PDF：161KB） |
事務連絡 |
令和３年９月30日 |
| 染毛剤製造販売承認基準の英訳について（PDF：137KB） |
事務連絡 |
令和３年９月30日 |
| 医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について（PDF：156KB） |
薬生薬審発1008第１号、薬生安発1008第１号、薬生監麻発1008第１号 |
令和３年10月８日 |
| 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（PDF：82KB） |
薬生薬審発1021第１号 |
令和３年10月21日 |
| 第十九改正日本薬局方作成基本方針について（PDF：25KB） |
事務連絡 |
令和３年10月25日 |
| 「医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するガイドライン」について（PDF：1,769KB） |
薬生薬審発1029第１号、薬生監麻発1029第１号 |
令和３年10月29日 |
| アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）等について（PDF：408KB） |
薬生薬審発1124第１号 |
令和３年11月24日 |
| ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について（PDF：419KB） |
薬生薬審発1124第５号 |
令和３年11月24日 |
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）の一部改正について（PDF：1,170KB） |
薬生薬審発1125第３号 |
令和３年11月25日 |
| ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌及び食道癌）の一部改正について（PDF：1,749KB） |
薬生薬審発1125第７号 |
令和３年11月25日 |
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：7KB）
（別紙）医薬品の検定にかかる標準的事務処理期間（PDF：112KB）
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薬生監麻発1208第１号 |
令和３年12月８日 |
| 「医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）の訂正について（PDF：202KB） |
事務連絡 |
令和３年12月９日 |
| ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（原発不明癌）の作成について（PDF：359KB） |
薬生薬審発1224第６号 |
令和３年12月24日 |
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮体癌）の作成について（PDF：520KB） |
薬生薬審発1224第10号 |
令和３年12月24日 |
| メチルロザニリン塩化物を含有する医療用医薬品、要指導・一般用医薬品、医薬部外品及び化粧品の取扱いについて（PDF：106KB） |
薬生薬審発1228第１号、薬生安発1228第１号 |
令和３年12月28日 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料例の一部を改正する政令の公布について（PDF：74KB） |
薬生発0113第１号 |
令和４年１月13日 |
| 不妊治療のために使用されることを目的として承認事項一部変更承認申請を行う医薬品に係る手数料の特例について（PDF：201KB） |
薬生薬審発0113第１号 |
令和４年１月13日 |
| 医療用医薬品の承認申請書の規格及び試験方法欄にかかる記載の合理化について（PDF：372KB） |
事務連絡 |
令和４年１月28日 |
| アブラキサン点滴静注用100mgが安定供給されるまでの間の後発医薬品開発に係る相談の対応について（PDF：72KB） |
事務連絡 |
令和４年１月28日 |
| 医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について（PDF：7,937KB） |
事務連絡 |
令和４年１月31日 |
| 「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF：1,279KB） |
薬生薬審発0207第１号、薬生安発0207第１号 |
令和４年２月７日 |
| 「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について（PDF：585KB） |
事務連絡 |
令和４年２月７日 |
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