| 件名 |
番号 |
発出日 |
| 急性期脊髄損傷の治療を目的とした医薬品等の臨床評価に関するガイドラインについて（PDF：701KB） |
薬生薬審発0508第1号
薬生機審発0508第1号
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令和元年5月8日 |
| 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：231KB） |
事務連絡 |
令和元年5月10日 |
| かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDF：398KB） |
薬生薬審発0530第11号
薬生安発0530第2号
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令和元年5月30日 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について（PDF：1,416KB） |
薬生発0530第1号 |
令和元年5月30日 |
| ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の一部改正について（PDF：196KB） |
薬生発0530第4号 |
令和元年5月30日 |
| 都道府県知事が承認するビタミン主薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて（PDF：77KB） |
薬生薬審発0530第4号 |
令和元年5月30日 |
| ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について（PDF：302KB） |
事務連絡 |
令和元年5月30日 |
| 胃腸薬製造販売承認基準の一部改正について（PDF：169KB） |
薬生発0530第7号 |
令和元年5月30日 |
| 都道府県知事が承認する胃腸薬の製造販売承認事務の取扱いについて（PDF：200KB） |
薬生薬審発0530第7 |
令和元年5月30日 |
| 厚生労働大臣が承認する胃腸薬の製造販売承認申請について（PDF：375KB） |
事務連絡 |
令和元年5月30日 |
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ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫）の一部改正について（PDF：331KB）
非小細胞肺癌（PDF：465KB）、悪性黒色腫（PDF：548KB）、頭頸部癌（PDF：454KB）、腎細胞癌（PDF：496KB）、古典的ホジキンリンパ腫（PDF：280KB）、胃癌（PDF：357KB）、
悪性胸膜中皮腫（PDF：307KB）
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薬生薬審発0606第1号 |
令和元年6月6日 |
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ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌及び高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌）の一部改正について（PDF：235KB）
非小細胞肺癌（PDF：613KB）、悪性黒色腫（PDF：454KB）、古典的ホジキンリンパ腫（PDF：256KB）、尿路上皮癌（PDF：293KB）、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌（PDF：275KB）
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薬生薬審発0606第5号 |
令和元年6月6日 |
| 「ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について」の一部訂正について（PDF：302KB） |
事務連絡 |
令和元年6月28日 |
| エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：573KB） |
薬生薬審発0618第1号 |
令和元年6月18日 |
| ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：244KB） |
薬生薬審発0618第9号 |
令和元年6月18日 |
| アジスロマイシン水和物点眼剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：121KB） |
薬生薬審発0618第10号
薬生安発0618第5号
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令和元年6月18日 |
| 医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点に係る質疑応答集（Q＆A）について（PDF：150KB） |
事務連絡 |
令和元年6月19日 |
| 医薬部外品・化粧品の安全性評価における眼刺激性試験代替法としての再構築ヒト角膜様上皮モデル法（RhCE法）に関するガイダンスについて（PDF：864KB） |
薬生薬審発0624第1号 |
令和元年6月24日 |
| 第十七改正日本薬局方第二追補の制定等について（PDF：323KB） |
薬生発0628第1号 |
令和元年6月28日 |
| 第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：254KB） |
薬生薬審発0628第1号 |
令和元年6月28日 |
| 第十七改正日本薬局方第二追補の制定により削除された参考情報の取扱いについて（PDF：632KB） |
事務連絡 |
令和元年6月28日 |
| 医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて（PDF：841KB） |
事務連絡 |
令和元年7月8日 |
| 腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項について（廃止）（PDF：149KB） |
薬生薬審発0709第1号
薬生安発0709第2号
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令和元年7月9日 |
| 腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：151KB） |
薬生薬審発0730第1号
薬生安発0730第4号
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令和元年7月30日 |
| 非小細胞肺癌及び治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（廃止）（PDF：153KB） |
薬生薬審発0709第5号
薬生安発0709第1号
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令和元年7月9日 |
| 非小細胞肺癌及び治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：155KB） |
薬生薬審発0730第5号
薬生安発0730第5号
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令和元年7月30日 |
| コデインリン酸塩水和物、ジヒドロコデインリン酸塩又はトラマドール塩酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」改訂の周知について（PDF：658KB） |
薬生安発0709第12号
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令和元年7月9日 |
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かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDF：217KB）
別添（PDF：2,223KB）
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薬生薬審発0709第9号
薬生安発0709第13号
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令和元年7月9日 |
| 医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するQ＆Aについて（PDF：241KB） |
事務連絡 |
令和元年8月8日 |
| 医療用医薬品の市販直後調査に関するQ＆Aについて（PDF：563KB） |
事務連絡 |
令和元年8月8日 |
| まつ毛美容液を標榜する化粧品等の安全性確保について（PDF：708KB） |
薬生薬審発0808第1号
薬生安発0808第1号
薬生監麻発0808第2号
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令和元年8月8日 |
| アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（小細胞肺癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（PDF：1,579KB） |
薬生薬審発0822第1号 |
令和元年8月22日 |
| 日本薬局方外生薬規格2018の一部改正について（PDF：165KB） |
薬生薬審発0903第1号 |
令和元年9月3日 |
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メチルフェニデート塩酸塩製剤（コンサータ錠18mg、同錠27mg及び同錠36mg）の使用にあたっての留意事項について（PDF：577KB）
一部訂正について（事務連絡令和元年9月6日）（PDF：85KB）
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薬生総発0904第1号
薬生薬審発0904第3号
薬生安発0904第1号
薬生監麻発0904第1号 |
令和元年9月4日 |
| 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について（PDF：319KB） |
薬生発0911第4号 |
令和元年9月11日 |
| 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：66KB） |
薬生薬審発0911第1号 |
令和元年9月11日 |
| ラニチジン塩酸塩等における発がん性物質の検出に対する対応について（PDF：386KB） |
事務連絡 |
令和元年9月17日 |
| 英国との間で輸出入される医薬品の製造管理及び品質管理の取扱いについて（PDF：149KB） |
薬生監麻発0920第2号 |
令和元年9月20日 |
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：110KB）
別紙（PDF：171KB）
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薬生監麻発1001第2号 |
令和元年10月1日 |
| 医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2）（PDF：122KB） |
事務連絡 |
令和元年10月15日 |
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アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（PDF：1,528KB）
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薬生薬審発1122第1号 |
令和元年11月22日 |
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エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：176KB）
別紙（PDF：744KB）
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薬生薬審発1122第5号 |
令和元年11月22日 |
| アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（乳癌）の作成について（PDF：815KB） |
薬生薬審発1126第1号 |
令和元年11月26日 |
| クリゾチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：147KB） |
薬生薬審発1206第1号
薬生安発1206第1号
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令和元年12月6日 |
| パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：76KB） |
薬生薬審発1206第5号 |
令和元年12月6日 |
| メトホルミン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について（PDF：435KB） |
事務連絡 |
令和元年12月9日 |
| 「医薬品添加物規格2018」の一部改正について（PDF：1,354KB） |
薬生発1210第1号 |
令和元年12月10日 |
| 「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：70KB） |
薬生薬審発1210第1号 |
令和元年12月10日 |
| 医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について（PDF：281KB） |
事務連絡 |
令和元年12月10日 |
| 麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に伴うフレキシブルディスク申請等の取扱い等について（PDF：250KB） |
事務連絡 |
令和元年12月10日 |
| オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）について（PDF：1,165KB） |
薬生薬審発1211第1号 |
令和元年12月11日 |
| 「医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について」の廃止について（PDF：68KB） |
薬生薬審発1220第9号 |
令和元年12月20日 |
| アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン（メルケル細胞癌）の一部改正について（PDF：1,331KB） |
薬生薬審発1220第1号 |
令和元年12月20日 |
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ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌、頭頸部癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌及び高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌）の一部改正について（PDF：218KB）
別添:腎細胞癌（PDF：895KB）、頭頸部癌（PDF：1,026KB）
参考:非小細胞肺癌（PDF：1,294KB）、悪性黒色腫（PDF：877KB）、古典的ホジキンリンパ腫（PDF：771KB）、尿路上皮癌（PDF：803KB）、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌（PDF：712KB）
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薬生薬審発1220第5号 |
令和元年12月20日 |
| 「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」の改訂等について（PDF：1,088KB） |
薬生薬審発1225第1号 |
令和元年12月25日 |
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ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）有する結腸・直腸癌、食道癌）の作成及びニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫）の一部改正について（PDF：291KB）
別添：高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌（PDF：631KB）、食道癌（PDF：704KB）
参考：非小細胞癌（PDF：1,069KB）、悪性黒色腫（PDF：1,446KB）、頭頸部癌（PDF：1,059KB）、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫（PDF：1,258KB）、胃癌、悪性胸膜中皮腫（PDF：1,169KB）
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薬生薬審発0221第1号 |
令和2年2月21日 |
| モダフィニル製剤（モディオダール錠100mg）の使用に当たっての留意事項について（PDF：253KB） |
薬生総発0221第1号
薬生薬審発0221第5号
薬生安発0221第1号
薬生監麻発0221第1号 |
令和2年2月21日 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた添付文書等記載事項の情報通信技術を利用する方法による公表等について（PDF：134KB） |
薬生安発0311第1号 |
令和2年3月11日 |
| 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムに係る利用申請方法等の変更について（PDF：389KB） |
薬機安企発0311001号 |
令和2年3月11日 |
| レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等について（PDF：85KB） |
薬生薬審0313第1号 |
令和2年3月13日 |
| レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：66KB） |
事務連絡 |
令和2年3月13日 |
| デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について（PDF：743KB） |
薬生薬審発0325第5号 |
令和2年3月25日 |
| トラスツズマブデルクステカン（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：662KB） |
薬生薬審発0325第1号
薬生安発0325第1号
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令和2年3月25日 |
| 第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：168KB） |
事務連絡 |
令和2年3月30日 |
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「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について（PDF：49KB）
別紙（1）PIC／SGMPガイドラインパート1.（PDF：1,273KB）
別紙（15）PIC／SGMPガイドラインアネックス17（PDF：275KB）
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事務連絡 |
令和2年3月31日 |
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