| 件名 |
番号 |
発出日 |
| 「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について」の一部改正について（PDF：60KB） |
事務連絡 |
平成28年4月6日 |
| 「トラベラーズワクチン等の臨床評価に関するガイダンス」について（PDF：385KB） |
薬生審査発0407第1号 |
平成28年4月7日 |
| 医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Q&A）について（その4）（PDF：135KB） |
事務連絡 |
平成28年4月11日 |
| ミコフェノール酸 モフェチル製剤の催奇形性に関する安全管理の周知について（PDF：66KB） |
薬生審査発0519第2号・
薬生安発0519第2号 |
平成28年5月19日 |
| 医薬品の製造販売承認書に則した製造等の徹底について（PDF：128KB） |
薬生審査発0601第3号・
薬生監麻発0601第2号 |
平成28年6月1日 |
| 化粧品基準の一部を改正する件について（PDF：134KB） |
薬生発0601第2号 |
平成28年6月1日 |
| 日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集（Q&A）について（その2）（PDF：251KB） |
事務連絡 |
平成28年6月3日 |
| 医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Q&A）について（その5）（PDF：114KB） |
事務連絡 |
平成28年6月20日 |
| 要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：259KB） |
事務連絡 |
平成28年6月24日 |
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防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きについて（PDF：159KB）
質疑応答集（Q&A）について（PDF：152KB）
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薬生審査発0615第1号
（Q&A）事務連絡 |
平成28年6月15日
平成28年6月28日 |
| 「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について（PDF：980KB） |
薬機次発第0630001号 |
平成28年6月30日 |
| オクスカルバゼピン製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：158KB） |
薬生薬審発0704第1号・
薬生安発0704第1号 |
平成28年7月4日 |
| 子どもによる医薬品誤飲事故の防止対策について（包装容器による対策を含めた取組について）（PDF：173KB） |
医政総発0715第2号・
薬生総発0715第3号・
薬生安発0715第3号 |
平成28年7月15日 |
| 上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤を投与する際の間質性肺疾患に関する留意点について（依頼）（PDF：428KB） |
薬生安発0722第4号 |
平成28年7月22日 |
| 「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行に伴う事務取扱い等について」の一部改正について（PDF：123KB） |
薬生薬審発0729第4号・
薬生機審発0729第5号 |
平成28年7月29日 |
| 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q&A）その4について（PDF：206KB） |
事務連絡 |
平成28年7月29日 |
| スイッチOTC医薬品の候補となる成分の要望受付開始について（PDF：113KB） |
事務連絡 |
平成28年8月5日 |
| サリドマイド、レナリドミド及びポマリドミド製剤の院内処方薬の取扱いについて（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）（PDF：85KB） |
医政総発0804第1号・
薬生安発0804第3号 |
平成28年8月4日 |
医薬品添加剤GMP自主基準について（PDF：75KB）
別添（医薬品添加剤GMP自主基準）（PDF：1,250KB） |
事務連絡 |
平成28年8月24日 |
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「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正について（PDF：264KB）
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医政経発0830第2号・
薬生安発0830第2号・
薬生監麻発0830第2号 |
平成28年8月30日 |
|
薬用石けんに関する取扱い等について（PDF：103KB）
別添様式（エクセル：12KB）
長野県県通知（PDF：134KB）
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薬生薬審発0930第4号・
薬生安発0930第1号
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平成28年9月30日 |
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「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について（PDF：58KB）
別添 医薬部外品添加物リスト(平成28年10月13日改訂版）（PDF：846KB）
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薬生薬審発1013第2号 |
平成28年10月13日 |
| 「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の一部改正等について（PDF：103KB） |
薬生薬審発0915第1号・
薬生機審発0915第1号・
薬生安発0915第3号・
薬生監麻発0915第3号 |
平成28年9月15日 |
| ポナチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：699KB） |
薬生薬審発0928第1号 |
平成28年9月28日 |
| 医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：171KB） |
事務連絡 |
平成28年10月27日 |
| In vitro皮膚透過試験（In vitro経皮吸収試験）を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンスについて（PDF：607KB） |
薬生薬審1115第1号 |
平成28年11月15日 |
| 医薬品等輸入手続質疑応答集（Q&A）について（PDF：323KB） |
事務連絡 |
平成28年11月17日 |
| 「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の改正等について（PDF：316KB） |
薬生薬審発1122第4号・
薬生機審発1122第10号・
薬生安発1122第7号・
薬生監麻発1122第4号 |
平成28年11月22日 |
| コンビネーション製品の承認申請における取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：270KB） |
事務連絡 |
平成28年11月22日 |
| 人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Q&A）の改正について（PDF：245KB） |
事務連絡 |
平成28年11月30日 |
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医薬品医療機器申請・審査システムの政府共通プラットホームの利用開始について（PDF：65KB）
別紙（PDF：29KB）
概要（PDF：68KB）
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薬生薬審発0210第3号 |
平成29年2月10日 |
| 製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について（PDF：133KB） |
薬生安発0314第1号 |
平成29年3月14日 |
| フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について（PDF：2,422KB） |
薬生薬審発0317第1号
薬生安発0317第1号
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平成29年3月17日 |
| 都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について（PDF：562KB） |
薬生発0328第7号 |
平成29年3月28日 |
| 新指定医薬部外品の製造販売承認基準の一部改正について（PDF：377KB） |
薬生発0328第10号 |
平成29年3月28日 |
|
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について（PDF：1,586KB）
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薬生発0330第2号 |
平成29年3月30日 |
|
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：81KB）
|
薬生薬審発0330第5号 |
平成29年3月30日 |
| 一般用漢方製剤製造販売承認基準について（PDF：583KB） |
薬生発0328第1号 |
平成29年3月28日 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について（PDF：459KB） |
薬生発0328第4号 |
平成29年3月28日 |
| 「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について（PDF：161KB） |
薬生薬審発0331第19号 |
平成29年3月31日 |
| 都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いについて（PDF：116KB） |
薬生薬審発0331第21号 |
平成29年3月31日 |
| 承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：149KB） |
事務連絡 |
平成29年3月31日 |
| フォロデシン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：695KB） |
薬生薬審発0330第1号 |
平成29年3月30日 |
| エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤及びアリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて（PDF：738KB） |
薬生薬審発0331第1号 |
平成29年3月31日 |
| 「治験審査委員会に関する情報の登録について」の一部改正について（PDF：317KB） |
薬生薬審発0331第9号 |
平成29年3月31日 |
| 「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について（PDF：161KB） |
薬生薬審発0331第23号 |
平成29年3月31日 |
| 新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について（PDF：66KB） |
事務連絡 |
平成29年3月31日 |
| 医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について（PDF：50KB） 様式（PDF：64KB） |
薬生発0331第7号 |
平成29年3月31日 |
