| 件名 |
番号 |
発出日 |
| トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について（PDF：602KB） |
医薬薬審発0401第3号 |
令和6年4月1日 |
| 後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について（PDF：480KB） |
医政産情企発0405第1号
医薬薬審発0405第8号
医薬監麻発0405第1号 |
令和6年4月5日 |
| 「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：430KB） |
医薬薬審発0408第3号 |
令和6年4月8日 |
| 「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：312KB） |
事務連絡 |
令和6年4月8日 |
| ＧＭＰ事例集（２０２２年版）追補について（PDF：619KB） |
事務連絡 |
令和6年4月10日 |
| 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について（PDF：133KB） |
医薬薬審発0415第1号 |
令和6年4月15日 |
| レブリキズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について（PDF：578KB） |
医薬薬審発0416号1号 |
令和6年4月16日 |
| 新医薬品の承認時期について（PDF：100KB） |
医薬薬審発0424号1号 |
令和6年4月24日 |
| 新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：141KB） |
医薬薬審発0426第1号
医薬安発0426第2号
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令和6年4月26日 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：267KB） |
事務連絡 |
令和6年5月7日 |
| サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について（男性患者における服用中止後の避妊の徹底について）（PDF：75KB） |
医薬薬審発0514第1号
医薬安発0514第1号
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令和6年5月14日 |
| バル筋注100mg「AFP」の有効期間の延長について（PDF：242KB） |
医薬薬審発0516第1号 |
令和6年5月16日 |
| 新医薬品等の再審査結果 令和６年度（その１）について（PDF：63KB） |
医薬薬審発0517第2号 |
令和6年5月17日 |
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌及び胆道癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌並びに乳癌）の簡略版への切替えについて（PDF：2,642KB） |
医薬薬審発0517第5号 |
令和6年5月17日 |
| ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎に伴うそう痒）の一部改正について（PDF：531KB） |
医薬薬審発0521第1号 |
令和6年5月21日 |
| オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）の一部改正について（PDF：598KB） |
医薬薬審発0521第2号 |
令和6年5月21日 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：319KB） |
医薬薬審発0521第3号 |
令和6年5月21日 |
| 他の医薬品を併用する医薬品、医療機器及び再生医療等製品の承認申請等の取扱いについて（PDF：178KB） |
医薬薬審発0531第1号
医薬機審発0531第3号
医薬安発0531第1号
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令和6年5月31日 |
| セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の一部改正について（PDF：591KB） |
医薬薬審発0603第1号 |
令和6年6月3日 |
| 新医薬品等の再審査結果 令和６年度（その２）について（PDF：65KB） |
医薬薬審発0605第1号 |
令和6年6月5日 |
| 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：55KB） |
医薬薬審発0607第1号 |
令和6年6月7日 |
| デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医薬品、医薬部外品又は化粧品に関する常駐等について）（PDF：199KB） |
医薬薬審発0617第4号 |
令和6年6月17日 |
| デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて（PDF：198KB） |
事務連絡 |
令和6年6月17日 |
| 医薬品に含まれるニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコミュニケーションガイダンスについて（PDF：178KB） |
医薬薬審発0618第1号
医薬安発0618第1号
医薬監麻発0618第1号 |
令和6年6月18日 |
| 輸出用医薬品等の証明書の発給に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：156KB） |
事務連絡 |
令和6年6月19日 |
| 「臨床試験のための統計的原則」の補遺について（PDF：416KB） |
医薬薬審発0620第1号 |
令和6年6月20日 |
| 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改訂について（PDF：368KB） |
事務連絡 |
令和6年6月20日 |
| 「医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：310KB） |
事務連絡 |
令和6年6月24日 |
| 後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る代用試験法を使用している場合の試験方法の自主点検実施手順について（PDF：85KB） |
医政産情企発0624第6号
医薬薬審発0624第11号
医薬監麻発0624第8号 |
令和6年6月24日 |
| ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：121KB） |
感感発0624第1号
医薬薬審発0624第1号 |
令和6年6月24日 |
| イプタコパン塩酸塩水和物製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：184KB） |
医薬薬審発0624第4号 |
令和6年6月24日 |
| 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：56KB） |
医薬薬審発0624第8号 |
令和6年6月24日 |
| 第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：172KB） |
事務連絡 |
令和6年6月25日 |
| 元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：208KB） |
事務連絡 |
令和6年6月25日 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：249KB） |
医薬監麻発0625第2号 |
令和6年6月25日 |
| 新医薬品等の再審査結果 令和６年度（その３）について（PDF：69KB） |
医薬薬審発0626第1号 |
令和6年6月26日 |
| 第十八改正日本薬局方第二追補の制定等について（PDF：144KB） |
医薬発0628第7号 |
令和6年6月28日 |
| 第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：136KB） |
医薬薬審発0628第2号 |
令和6年6月28日 |
|
医薬品等輸入確認要領の改正について（PDF：981KB）
別添参考（PDF：338KB）
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医薬監麻発0628第4号 |
令和6年6月28日 |
| 医薬品リスク管理計画（RMP）における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について（RMP マークの変更等）（PDF：1,069KB） |
事務連絡 |
令和6年6月28日 |
| 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：442KB） |
事務連絡 |
令和6年7月1日 |
| 医療用後発医薬品に係る承認審査及びＧＭＰ適合性調査申請のスケジュールについて（PDF：73KB） |
事務連絡 |
令和6年7月3日 |
| 治験における同意文書及び説明文書の共通様式の活用について（周知依頼）（PDF：396KB） |
医政研発0704第2号
医薬薬審発0704第3号 |
令和6年7月4日 |
| メチレンブルー静注50mg「第一三共」の使用期限の取扱いについて（PDF：127KB） |
事務連絡 |
令和6年7月9日 |
| 化粧品基準の一部を改正する件について（PDF：81KB） |
医薬発0712第1号 |
令和6年7月12日 |
| システアミンを配合した化粧品の使用上の注意等について（PDF：669KB） |
医薬薬審発0712第1号
医薬安発0712第1号 |
令和6年7月12日 |
| 「システアミン塩酸塩を配合した化粧品の取扱いについて」の廃止について（PDF：68KB） |
事務連絡 |
令和6年7月12日 |
| 第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その３）（PDF：131KB） |
事務連絡 |
令和6年7月17日 |
| 第十八改正日本薬局方第一追補 正誤表の送付について（その２）（PDF：169KB） |
事務連絡 |
令和6年7月17日 |
| 第十八改正日本薬局方第一追補（英文版）正誤表の送付について（その１）（PDF：124KB） |
事務連絡 |
令和6年7月17日 |
| 「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」の一部改正について（PDF：313KB） |
医薬薬審発0718第1号
医薬安発0718第1号 |
令和6年7月18日 |
| 「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するＱ＆Ａについて」の一部改正について（PDF：186KB） |
事務連絡 |
令和6年7月18日 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：395KB） |
医薬薬審発0722第1号 |
令和6年7月22日 |
|
「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」の実施期限延長について（PDF：148KB）
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医薬薬審発0730第3号
医薬安発0730第1号
医薬監麻発0730第1号 |
令和6年7月30日 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：266KB） |
医薬薬審発0731第1号 |
令和6年7月31日 |
| 医療用医薬品の供給不足に伴う日本薬局方改正の迅速審議について（PDF：165KB） |
医薬薬審発0801第2号 |
令和6年8月1日 |
| 新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：134KB） |
医薬薬審発0802第1号
医薬安発0802第1号 |
令和6年8月2日 |
| レベトールカプセル200mgの使用期限の取扱いについて（PDF：96KB） |
事務連絡 |
令和6年8月9日 |
| 「オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）の一部改正について」の一部訂正について（PDF：597KB） |
事務連絡 |
令和6年8月9日 |
| 「「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」の一部改正について」の訂正について（PDF：318KB） |
事務連絡 |
令和6年8月15日 |
| リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：729KB） |
医薬機審発0816第1号 |
令和6年8月16日 |
| ウロナーゼ静注用6万単位及びウロナーゼ冠動注用12万単位の使用期限の取扱いについて（PDF：179KB） |
事務連絡 |
令和6年8月20日 |
| 「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：627KB） |
医薬薬審発0820第1号 |
令和6年8月20日 |
| 「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：611KB） |
医薬薬審発0820第2号 |
令和6年8月20日 |
|
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDF：83KB）
別添（PDF：884KB）
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医薬薬審発0827第2号
医薬安発0827第2号 |
令和6年8月27日 |
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌、乳癌、子宮体癌、高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌、子宮頸癌、原発性縦隔大細胞型B 細胞リンパ腫、胃癌並びに胆道癌）の一部改正について（PDF：5,686KB） |
医薬薬審発0828第1号 |
令和6年8月28日 |
| メポリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について（PDF：373KB） |
医薬薬審発0828第3号 |
令和6年8月28日 |
| 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：90KB） |
医薬薬審発0828第6号 |
令和6年8月28日 |
| 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：55KB） |
医薬薬審発0828第12号 |
令和6年8月28日 |
| Ｎ－ニトロソアトモキセチンが検出されたアトモキセチン塩酸塩製剤の使用による健康影響評価の結果等について（PDF：90KB） |
事務連絡 |
令和6年8月30日 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：211KB） |
医薬監麻発0905第1号 |
令和6年9月5日 |
| 新医薬品の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の提出について（PDF：88KB） |
事務連絡 |
令和6年9月6日 |
| 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：88KB） |
医薬薬審発0910第1号 |
令和6年9月10日 |
| 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：89KB） |
医薬薬審発0910第3号 |
令和6年9月10日 |
| 新医薬品等の再審査結果 令和６年度（その４）について（PDF：77KB） |
医薬薬審発0911第2号 |
令和6年9月11日 |
| デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について（PDF：626KB） |
医薬薬審発0913第1号 |
令和6年9月13日 |
| 「メポリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について」の一部訂正について（PDF：390KB） |
事務連絡 |
令和6年9月13日 |
| 人道的見地から実施される治験の実施について（PDF：337KB） |
医薬薬審発0913第2号 |
令和6年9月13日 |
| 人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）について（PDF：263KB） |
事務連絡 |
令和6年9月13日 |
| 製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期について（PDF：121KB） |
医薬薬審発0917第1号
医薬監麻発0917第1号 |
令和6年9月17日 |
| 製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：141KB） |
事務連絡 |
令和6年9月17日 |
| 治験及び製造販売後臨床試験における情報通信機器等により電磁的記録として収集された情報を用いた有効性及び安全性の評価に関する留意点について（PDF：302KB） |
医薬薬審発0920第1号
医薬機審発0920第1号 |
令和6年9月20日 |
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿路上皮癌）の一部改正について（PDF：414KB） |
医薬薬審発0924第1号 |
令和6年9月24日 |
| ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について（PDF：658KB） |
医薬薬審発0924第2号 |
令和6年9月24日 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：201KB） |
医薬監麻発0924第1号 |
令和6年9月24日 |
| 新医薬品等の再審査結果 令和６年度（その５）について（PDF：81KB） |
医薬薬審発0925第1号 |
令和6年9月25日 |
| 我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて（その４）（PDF：99KB） |
医薬薬審発0927第1号 |
令和6年9月27日 |
| 中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行について（PDF：230KB） |
医薬薬審発0927第4号 |
令和6年9月27日 |
| 中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：229KB） |
事務連絡 |
令和6年9月27日 |
| 医薬品の製造方法の記載方法及び変更手続について（PDF：167KB） |
医薬薬審0930第7号 |
令和6年9月30日 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：373KB） |
医薬薬審発0930第4号 |
令和6年9月30日 |
| 医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請又は電子化された添付文書改訂においてレジストリデータを活用する際の留意点について（PDF：205KB） |
医薬薬審発1004第4号
医薬安発1004第1
|
令和6年10月4日 |
|
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDF：142KB）
別添（PDF：859KB）
|
医薬薬審発1008第1号
医薬安発1008第2号
|
令和6年10月8日 |
| 「医薬品の承認申請について」の一部改正について（PDF：156KB） |
医薬発1009第1号 |
令和6年10月9日 |
| 「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について（PDF：196KB） |
医薬薬審発1009第1号 |
令和6年10月9日 |
| 「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について（PDF：89KB） |
医薬薬審発1009第3号
医薬安発1009第1号
|
令和6年10月9日 |
| 要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：157KB） |
事務連絡 |
令和6年10月9日 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：238KB） |
医薬薬審発1011第1号 |
令和6年10月11日 |
| 「医薬品の条件付き承認の取扱いについて」の一部改正について（PDF：201KB） |
医薬薬審発1023第2号 |
令和6年10月23日 |
| 希少疾病等に用いる医薬品について海外においてのみ検証的な臨床試験が実施されている場合における日本人データに係る基本的考え方について（PDF：182KB） |
医薬薬審発1023第3号 |
令和6年10月23日 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：211KB） |
医薬監麻発1028第1号 |
令和6年10月28日 |
| 後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検後の手続きについて（PDF：115KB） |
医薬薬審発1030第5号 |
令和6年10月30日 |
| 後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について（PDF：161KB） |
事務連絡 |
令和6年10月30日 |
| 「第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」の訂正について（PDF：104KB） |
事務連絡 |
令和6年10月30日 |
| 感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請について（PDF：153KB） |
感感発1107第1号
医薬薬審発1107第1号
|
令和6年11月7日 |
| 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請に対する企業見解の提出に伴う手続の迅速化について（PDF：441KB） |
医政研発1108第1号
医薬薬審発1108第1号
|
令和6年11月8日 |
| 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：91KB） |
医薬薬審発1118第1号 |
令和6年11月18日 |
| ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて（PDF：740KB） |
医薬薬審発1119第1号 |
令和6年11月19日 |
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の一部改正について（PDF：1,143KB） |
医薬薬審発1122第1号 |
令和6年11月22日 |
| デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮体癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、肝細胞癌及び胆道癌）の一部改正について（PDF：2,913KB） |
医薬薬審発1122第2号 |
令和6年11月22日 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：205KB） |
医薬監麻発1126第1号 |
令和6年11月26日 |
| 薬物相互作用試験に関するガイドラインについて（PDF：1,102KB） |
医薬薬審発1127第2号 |
令和6年11月27日 |
| 「薬物相互作用試験に関するガイドラインについて」に関するＱ＆Ａについて（PDF：279KB） |
事務連絡 |
令和6年11月27日 |
| 第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その４）（PDF：214KB） |
事務連絡 |
令和6年11月29日 |
| 第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その４）（PDF：79KB） |
事務連絡 |
令和6年11月29日 |
| 第十八改正日本薬局方第二追補正誤表の送付について（その１）（PDF：164KB） |
事務連絡 |
令和6年11月29日 |
