| 件名 |
番号 |
発出日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：51KB）
別添1（PDF：37KB）
別添2（PDF：30KB） |
薬食発0417第4号 |
平成27年4月17日 |
| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：79KB） |
薬食監麻発0417第7号 |
平成27年4月17日 |
| 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者に係る品質管理監督システム基準書作成事例について（PDF：53KB） |
事務連絡 |
平成27年4月22日 |
| 医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について（PDF：118KB） |
薬食機参発0428第1号
薬食安発0428第1号 |
平成27年4月28日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：51KB）
別添1（PDF：39KB）
別添2（PDF：31KB） |
薬食発0526第1号 |
平成27年5月26日 |
| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：79KB） |
薬食監麻発0526第4号 |
平成27年5月26日 |
| 医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：207KB） |
薬食機参発0601第1号 |
平成27年6月1日 |
| 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その2）（PDF：106KB） |
薬食機参発0619第1号 |
平成27年6月19日 |
| GILSP告示の一部を改正する件について（PDF：93KB） |
薬食発0623第2号 |
平成27年6月23日 |
| 遺伝子治療用製品等及び遺伝子組換え生物等に関する報告について（PDF：126KB） |
薬食審査発0623第1号
薬食機参発0623第1号 |
平成27年6月23日 |
| ICH見解「腫瘍溶解性ウイルス」について（PDF：199KB） |
事務連絡 |
平成27年6月23日 |
| ICH見解「生殖細胞への遺伝子治療用ベクターの意図しない組み込みリスクに対応するための基本的な考え方」について（PDF：128KB） |
事務連絡 |
平成27年6月23日 |
| ICH見解「ウイルスとベクターの排出に関する基本的な考え方」について（PDF：216KB） |
事務連絡 |
平成27年6月23日 |
経過措置対象の医療機器プログラムの回収情報資料の記載例について（PDF：71KB）
別添（PDF：69KB）
参考（PDF：100KB） |
事務連絡 |
平成27年6月24日 |
| 生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：102KB） |
事務連絡 |
平成27年6月30日 |
| 後発医療機器及び改良医療機器（臨床試験データが不要な場合に限る。）に係る製造販売承認申請時のQMS適合性調査申請について（再周知）（PDF：71KB） |
薬食機参発0710第1号
薬食監麻発0710第18号 |
平成27年7月10日 |
| 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：301KB） |
事務連絡 |
平成27年7月16日 |
| 酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：135KB） |
薬食機参発0721第2号
薬食安発0721第2号 |
平成27年7月21日 |
| 医療機器の添付文書の記載要領改正に伴う使用上の注意の改訂指示内容の一部変更について（PDF：117KB） |
薬食機参発0729第2号
薬食安発0729第1号 |
平成27年7月29日 |
| 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集（Q&A）について（その2）（PDF：207KB） |
薬食監麻発0728第4号 |
平成27年7月28日 |
| 再生医療等製品の製造販売後承認条件評価基本計画書及び製造販売後調査等基本計画書の記載方法について（PDF：160KB） |
薬食機参発0826第1号 |
平成27年8月26日 |
| 再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて（PDF：169KB） |
薬食機参発0826第4号 |
平成27年8月26日 |
| 単回使用医療機器の取扱い等の再周知について（PDF：209KB） |
薬食安発0827第1号 |
平成27年8月27日 |
| 医療機器及び再生医療等製品の承認審査に係る情報の公表について（PDF：91KB） |
薬食機参発0828第1号 |
平成27年8月28日 |
| 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令に関係する通知の改正について（PDF：149KB） |
薬食監麻発0901第1号 |
平成27年9月1日 |
| 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Q&A）について（その3）（PDF：143KB） |
薬食監麻発0901第5号 |
平成27年9月1日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：52KB）
別添1（PDF：190KB）
別添2（PDF：91KB） |
薬食発0918第5号 |
平成27年9月18日 |
| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：89KB） |
薬食監麻発0918第1号 |
平成27年9月18日 |
| コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：112KB） |
薬食機参発0925第4号 |
平成27年9月25日 |
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：84KB）
別紙1（PDF：195KB）
別紙2（PDF：238KB）
別紙3（PDF：210KB） |
薬食機参発0925第1号 |
平成27年9月25日 |
| 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その3）（PDF：187KB） |
薬食発0930第2号 |
平成27年9月30日 |
| 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（PDF：205KB） |
薬食発0930第6号 |
平成27年9月30日 |
| 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その3）（PDF：140KB） |
薬食機参発0930第1号 |
平成27年9月30日 |
| 医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて（その2）（PDF：139KB） |
事務連絡 |
平成27年9月30日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：52KB）
別添1（PDF：190KB）
別添2（PDF：122KB） |
薬生発1009第1号 |
平成27年10月9日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：52KB）
別添1（PDF：107KB）
別添2（PDF：81KB） |
薬生発1113第1号 |
平成27年11月13日 |
| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：78KB） |
薬生監麻発1113第5号 |
平成27年11月13日 |
| 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その4）（PDF：336KB） |
薬生発1118第1号 |
平成27年11月18日 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その4）（PDF：70KB）
別表（PDF：70KB） |
薬生機発1124第1号 |
平成27年11月24日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：52KB）
別添1（PDF：196KB）
別添2（PDF：78KB） |
薬生発1125第6号 |
平成27年11月25日 |
| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：77KB） |
薬生監麻発1125第3号 |
平成27年11月25日 |
| コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Q&A）について（その3）（PDF：102KB） |
薬生機発1218第1号 |
平成27年12月18日 |
| 医療機器プログラム等の不具合等報告に関する留意点について（PDF：54KB） |
事務連絡 |
平成27年12月21日 |
| 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その5）（PDF：324KB） |
薬生発1224第4号 |
平成27年12月24日 |
| 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その5）（PDF：130KB） |
薬生機発1224第1号 |
平成27年12月24日 |
| 医療機器の使用成績評価の指定の要否と調査期間に係る手続き及び具体的な運用について（PDF：157KB） |
薬生機発1228第1号 |
平成27年12月28日 |
| 使用成績評価に係る質疑応答集（Q&A）について（PDF：102KB） |
事務連絡 |
平成27年12月28日 |
| 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」の一部訂正について（PDF：39KB） |
事務連絡 |
平成27年12月28日 |
| 家庭用電気マッサージ器の適正使用に関する周知等について（情報提供）（PDF：75KB） |
事務連絡 |
平成28年1月22日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：52KB）
別添1（PDF：150KB）
別添2（PDF：82KB） |
薬生発0212第1号 |
平成28年2月12日 |
| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：84KB） |
薬生監麻発0212第1号 |
平成28年2月10日 |
| 体外診断用医薬品の製造販売承認申請について（PDF：123KB） |
薬生発0222第5号 |
平成28年2月22日 |
| 黄体形成ホルモンキットに係る一般用検査薬ガイドラインの策定について（PDF：549KB） |
薬生機発0222第1号 |
平成28年2月22日 |
| 国内における最終製品の保管を行う製造所に係る品質管理監督システム基準書作成事例について（PDF：53KB） |
事務連絡 |
平成28年2月29日 |
| 医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Q&A）について（その2）（PDF：205KB） |
薬生機発0301第1号 |
平成28年3月1日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：52KB）
別添1（PDF：140KB）
別添2（PDF：76KB） |
薬生発0325第1号 |
平成28年3月25日 |
| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：84KB） |
薬生監麻発0325第7号 |
平成28年3月25日 |
| 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その6）（PDF：219KB） |
薬生発0330第1号 |
平成28年3月30日 |
| 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その6）（PDF：158KB） |
薬生機発0330第1号 |
平成28年3月30日 |
| 自己検査用グルコース測定器承認基準の廃止について（PDF：106KB） |
薬生発0330第5号 |
平成28年3月30日 |
医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について（PDF：80KB）
別添（PDF：167KB） |
事務連絡 |
平成28年3月30日 |
| Metal-on-Metal人工股関節を構成する医療機器に係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：91KB） |
薬生機発0331第2号
薬生安発0331第2号 |
平成28年3月31日 |
