| 件名 |
番号 |
発出日 |
| 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：140KB） |
薬生発0406第１号 |
令和４年４月６日
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| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：180KB） |
薬生発0413第１号 |
令和４年４月13日 |
| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：88KB） |
薬生監麻発0413第１号 |
令和４年４月13日 |
| 骨盤底筋の運動に用いる機械器具の取扱いについて（PDF：99KB） |
薬生監麻発0413第５号 |
令和４年４月13日 |
| 医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（PDF：1,642KB） |
事務連絡 |
令和４年４月13日 |
| タトゥー施術行為に使用されることが目的とされている機械器具について（PDF：69KB） |
薬生監麻発0428第１号 |
令和４年４月28日 |
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申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDF：1,294KB）
（参考）申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDF：147KB）（令和４年２月16日付）
（参考）フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について（PDF：113KB）（令和４年２月16日付）
（参考）フレキシブルディスク申請等の取扱い等について（PDF：893KB）（令和４年２月16日付）
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薬生薬審発0519第２号
薬生機審発0519第１号
薬生安発0519第１号
薬生監麻発0519第１号
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令和４年５月19日 |
| 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて（PDF：360KB） |
医政安発0520第1号
薬生薬審発0520第7号
薬生機審発0520第1号
薬生安発0520第1号 |
令和４年５月20日 |
| 自動体外式除細動器及び体表用除細動電極の適正使用に関する情報提供等の実施について（PDF：112KB） |
薬生機審発0526 第1号
薬生安発0526第1号 |
令和４年５月26日 |
| 「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について」の一部改正について（PDF：408KB） |
薬生機審発0531第1号
薬生安発0531第5号 |
令和４年５月31日 |
| 次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：587KB） |
薬生機審発0609第1号 |
令和４年6月9日 |
| 医療機器の危害防止措置の適切な実施に係る留意事項について（PDF：237KB） |
事務連絡 |
令和４年6月9日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：150KB） |
薬生発0614第4号 |
令和４年6月14日 |
| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：88KB） |
薬生監麻発0614第1号 |
令和４年6月14日 |
| 旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いについて（PDF：119KB） |
薬生薬審発0630第2号
薬生機審発0630第1号
薬生安発0630第1号 |
令和４年6月30日 |
| 保険適用を希望するプログラム医療機器の取扱いについて（PDF：96KB） |
事務連絡 |
令和４年7月19日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：109KB） |
薬生発0804第1号 |
令和４年8月4日 |
| 新たに追加された一般的名称 の製品群への該当性について（PDF：85KB） |
薬生監麻発0804第1号 |
令和４年8月4日 |
| 「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について（PDF：117KB） |
薬生機審発0808第1号 |
令和４年8月8日 |
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「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器ＧＣＰ実地調査に係る実施要領について」の一部改正について（PDF：183KB）
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薬生機審発0808第4号 |
令和４年8月8日 |
| 「医療機器のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について」の一部改正について（PDF：148KB） |
薬生機審発0808第7号 |
令和４年8月8日 |
| 「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について（PDF：228KB） |
薬生機審発0809第1号 |
令和４年8月9日 |
| 「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」の改正について（PDF：169KB） |
事務連絡 |
令和４年8月9日 |
| プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施について（PDF：172KB） |
薬生機審発0902第2号 |
令和４年9月2日 |
| 医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その２）（PDF：1,864KB） |
事務連絡 |
令和４年9月7日 |
| 医療機器 、体外診断用医薬品等を特定するための符号容器へ表示等について（PDF：192KB） |
医政産情企発0913第2号
薬生安発0913第2号 |
令和４年9月13日 |
| 医療機器、体外診断用薬品等を特定するための符号容器へ表示等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：372KB） |
事務連絡 |
令和４年9月13日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：121KB） |
薬生発0915第1号 |
令和４年9月15日 |
| 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その21）（PDF：1,678KB） |
薬生機審発0920第1号 |
令和４年9月20日 |
| 植込み型医療機器等のＭＲ安全性に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その２）について（PDF：111KB） |
事務連絡 |
令和４年9月20日 |
| 医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて（PDF：86KB） |
薬生機審発0930第1号
薬生監麻発0930第1号 |
令和４年9月30日 |
| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性 について（PDF：83KB） |
薬生監麻発1011第1号 |
令和４年10月11日 |
| 医療機器を特定するための符号の容器への表示等について（PDF：475KB） |
事務連絡 |
令和４年10月31日 |
| 新たに追加された一般的名称 の製品群への該当性について（PDF：105KB） |
薬生監麻発1102第1号 |
令和４年11月2日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：206KB） |
薬生発1102第1号 |
令和４年11月2日 |
| 血液濃縮器承認基準の改正について（その３）（PDF：484KB） |
薬生発1102第13号 |
令和４年11月2日 |
| 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その４）（PDF：163KB） |
薬生発1102第4号 |
令和４年11月2日 |
| 血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について（その４）（PDF：565KB） |
薬生発1102第7号 |
令和４年11月2日 |
| 歯科用インプラント承認基準の改正について（PDF：678KB） |
薬生発1102第10 号 |
令和４年11月2日 |
| 血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：245KB） |
事務連絡 |
令和４年11月2日 |
| 「歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：1,860KB） |
薬生機審発1107第1号 |
令和４年11月7日 |
| 医療機器及び体外診断用医薬品を特定するための符号割り当てるシステムの 取扱いにつて（PDF：77KB） |
薬生監麻発1110第5号 |
令和４年11月10日 |
| 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その22）（PDF：1,433KB） |
薬生機審発1114 第1号 |
令和４年11月14日 |
| 追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：148KB） |
事務連絡 |
令和４年12月8日 |
| 「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について（PDF：125KB） |
薬生機審発1213第4号
薬生安発1213第3号 |
令和４年12月13日 |
| 中古医療機器の販売等に係る通知等について（PDF：21KB） |
薬生機審発1213第1号 |
令和４年12月13日 |
| 一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の新設に伴う既存品目等の取扱いについて（PDF：102KB） |
薬生機審発1214第1号 |
令和４年12月14日 |
| 遠赤外線を輻射する衣類等の取扱いについて（PDF：90KB） |
薬生監麻発1214第1号 |
令和４年12月14日 |
| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：89KB） |
薬生監麻発1215第1号 |
令和４年12月15日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：110KB） |
薬生発1215第1号 |
令和４年12月15日 |
| リソカブタゲンマラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：758KB） |
薬生機審発1220第1号 |
令和４年12月20日 |
アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正に
ついて（PDF：890KB） |
薬生機審発1220第2号 |
令和４年12月20日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：110KB） |
薬生発0106第１号 |
令和5年1月6日
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| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：198KB） |
薬生発0131第1号 |
令和5年1月31日 |
| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：110KB） |
薬生監麻発0131第1号 |
令和5年1月31日 |
| 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その23）（PDF：362KB） |
薬生機審発0203第1号 |
令和5年2月3日 |
| 令和５年１月31日付けで発出した薬生発0131第1号の一部訂正について（PDF：284KB） |
薬生発0206第2号 |
令和5年2月6日 |
| 承認等申請及びＱＭＳ調査申請の同時申請に係る取扱いについて（PDF：133KB） |
事務連絡 |
令和5年2月7日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：110KB） |
薬生発0215第2号 |
令和5年2月15日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の改正について（PDF：73KB） |
薬生発0222第1号 |
令和5年2月22日 |
| 医療機器の電磁妨害（電磁両立性）に関する日本産業規格の改正の取扱いについて（PDF：137KB） |
薬生機審発0227第1号 |
令和5年2月27日 |
| 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その８）（PDF：296KB） |
薬生発0307第1号 |
令和5年3月7日 |
| 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その５）（PDF：160KB） |
薬生発0307第4号 |
令和5年3月7日 |
| 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その24）（PDF：364KB） |
薬生機審発0307第1号 |
令和5年3月7日 |
| IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について（PDF：138KB） |
事務連絡 |
令和5年3月17日 |
| 一般社団法人日本衛生材料工業連合会の作成した月経用（生理用）カップ自主基準について（PDF：309KB） |
事務連絡 |
令和5年3月23日 |
| HIFUに関する監視指導の徹底について（PDF：86KB） |
薬生監麻発0331第12号 |
令和5年3月31日 |
| プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について（PDF：1,686KB） |
薬生機審発0331第1号
薬生監麻発0331第4号 |
令和5年3月31日 |
| 次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：385KB） |
薬生機審発0331第5号 |
令和5年3月31日 |
| 医療機器の基本要件基準第12 条第３項の適用について（PDF：146KB） |
薬生機審発0331第8号 |
令和5年3月31日 |
| 医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の改訂について（PDF：1,331KB） |
薬生機審発0331第11号
薬生安発0331第4号 |
令和5年3月31日 |
| 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：500KB） |
薬生機審発0331第15号 |
令和5年3月31日 |
| プログラムの医療機器該当性判断事例について（PDF：362KB） |
事務連絡 |
令和5年3月31日 |
| レジストリ又は医療情報データベースのデータを再生医療等製品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：242KB） |
事務連絡 |
令和5年3月31日 |
| 再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その３）（PDF：394KB） |
事務連絡 |
令和5年3月31日 |
