| 件名 |
番号 |
発出日 |
| 医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて（PDF：111KB） |
医薬機審発0423第1号 |
令和6年4月23日 |
| バイオ後続品におけるコンパニオン診断薬等の取扱いについて（PDF：66KB） |
医薬薬審発0501第1号
医薬機審発0501第1号 |
令和6年5月1日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：99KB） |
医薬発0510第1号 |
令和6年5月10日 |
| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：66KB） |
医薬監麻発0510第1号 |
令和6年5月10日 |
| 特定臨床研究で得られた試験成績を医療機器及び再生医療等製品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について（PDF：115KB） |
事務連絡 |
令和6年6月5日 |
| プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス（第二版）の公表について（PDF：1,222KB） |
事務連絡 |
令和6年6月5日 |
| 再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について（PDF：193KB） |
医薬発0607第1号 |
令和6年6月7日 |
| 再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領（細則）について（PDF：219KB） |
医薬安発0607第2号 |
令和6年6月7日 |
| 「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱い」に関する質疑応答集について（PDF：154KB） |
事務連絡 |
令和6年6月12日 |
| デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、往訪閲覧等について）（PDF：256KB） |
医薬機審発0617第3号 |
令和6年6月17日 |
| デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて（PDF：256KB） |
事務連絡 |
令和6年6月17日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：112KB） |
医薬発0617第1号 |
令和6年6月17日 |
| 「「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について」の一部改正について（PDF：134KB） |
医薬機審発0621第1号
医薬安発0621第1号 |
令和6年6月21日 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の26第５項の規定に基づき行われた申請の取下げについて（PDF：52KB） |
医薬機審発0627第1号 |
令和6年6月27日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：111KB） |
医薬発0708第1号 |
令和6年7月8日 |
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「注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について」の一部改正について（PDF：129KB）
改正後全文（PDF：165KB）
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医薬安発0709第1号 |
令和6年7月9日 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の26第５項の規定に基づき製造販売業者から改めて申請のあった再生医療等製品の審議結果について（PDF：51KB） |
医薬機審発0724第1号 |
令和6年7月24日 |
| 再生医療等製品「ハートシート」の取扱いについて（PDF：53KB） |
医薬機審発0724第2号 |
令和6年7月24日 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の26第１項の規定に基づき条件及び期限付承認された再生医療等製品の承認整理について（PDF：56KB） |
医薬機審発0725第1号 |
令和6年7月25日 |
| 一般社団法人日本画像医療システム工業会の作成した「GSDFキャリブレーション機能付き画像診断用ディスプレイの自主基準」について（PDF：238KB） |
医薬機審発0806第1号 |
令和6年8月6日 |
| プログラムの医療機器該当性の解説ウェブサイトについて（PDF：74KB） |
事務連絡 |
令和6年8月8日 |
| 新医療機器等の再審査結果 令和５年度、令和６年度（その１）について（PDF：82KB） |
医薬機審発0822第4号 |
令和6年8月22日 |
| 新医療機器等の使用成績評価結果 令和５年度について（PDF：66KB） |
医薬機審発0822第5号 |
令和6年8月22日 |
|
プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施（第三回）について（PDF：147KB）
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医薬機審発0821第1号 |
令和6年8月23日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：107KB） |
医薬発0823第55号 |
令和6年8月23日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：121KB） |
医薬発0917第2号 |
令和6年9月17日 |
| 体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の新規受付の停止について（PDF：61KB） |
医薬機審発1001第2号 |
令和6年10月1日 |
| 医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その４）（PDF：5,286KB） |
事務連絡 |
令和6年10月4日 |
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指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31）
Part1（PDF：8,473KB） Part2（PDF：9,322KB）
|
医薬機審発1010第2号 |
令和6年10月10日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：106KB） |
医薬発1030第7号 |
令和6年10月30日 |
| 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31）」の訂正について（PDF：81KB） |
事務連絡 |
令和6年11月7日 |
| 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：102KB） |
医薬発1108第4号 |
令和6年11月8日 |
| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：84KB） |
医薬監麻発1114第1号 |
令和6年11月14日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：143KB） |
医薬発1114第1号 |
令和6年11月14日 |
| 次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：430KB） |
医薬機審発1129第2号 |
令和6年11月29日 |
