| 件名 |
番号 |
発出日 |
| 医療機器の注意事項等情報の提供に係る対応について（PDF：380KB） |
事務連絡 |
令和3年4月19日 |
| アキシカブタゲンシロルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて（PDF：433KB） |
薬生機審発0420第1号 |
令和3年4月20日 |
| チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：611KB） |
薬生機審発0420第5号 |
令和3年4月20日 |
| フレキシブルディスク申請等の取扱い等について（PDF：836KB） |
薬生薬審発0426第2号 |
令和3年4月26日 |
| フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について（PDF：72KB） |
薬生薬審発0426第4号 |
令和3年4月26日 |
| フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について（PDF：107KB） |
薬生発0426第5号 |
令和3年4月26日 |
| 医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて（PDF：413KB） |
薬生薬審発0426第6号 |
令和3年4月26日 |
| 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その19）（PDF：2,066KB） |
薬生機審発0430第1号 |
令和3年4月30日 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた電子化された添付文書の独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページを使用する方法による公表について（PDF：20KB） |
薬生安発0430第2号 |
令和3年4月30日 |
| 新型コロナ変異株に係る市販後の情報収集等の徹底について（PDF：74KB） |
事務連絡 |
令和3年5月11日 |
| 新型コロナウイルス感染症に係る体外診断用医薬品の市販後における情報収集等の徹底について（PDF：79KB） |
事務連絡 |
令和3年5月11日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：83KB） |
薬生発0514第1号 |
令和3年5月14日 |
| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：164KB） |
事務連絡 |
令和3年5月14日 |
| 届出等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDF：179KB） |
薬生薬審発0514第6号
薬生機審発0514第1号
薬生安発0514第1号
薬生監麻発0514第5号 |
令和3年5月14日 |
| リソカブタゲンマラルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて（PDF：424KB） |
薬生機審発0518第1号 |
令和3年5月18日 |
| 医療機器の添付文書等への記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について（PDF：128KB） |
事務連絡 |
令和3年5月19日 |
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「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について（PDF：270KB）
別添ガイドライン（PDF：570KB）
参考「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」
について（PDF：575KB）、「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）」について（PDF：694KB）
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薬生発0601第1号 |
令和3年6月1日 |
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体外診断用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について（PDF：24KB）
医療機器の電子化された添付文書の記載要領について（PDF：31KB）
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薬生発0611第5号
薬生発0611第9号
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令和3年6月11日 |
| 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改正について（PDF：60KB） |
事務連絡 |
令和3年6月11日 |
| 「医薬品医療機器等法に基づく業務停止命令等取扱規則」の制定及びその概要に関する周知のお願い（PDF：323KB） |
薬生発0625第9号 |
令和3年6月25日 |
| 医療機関を標的としたランサムウェアによるサイバー攻撃について（PDF：3,755KB） |
事務連絡 |
令和3年6月28日 |
| 次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：377KB） |
薬生機審発0630第4号 |
令和3年6月30日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：143KB） |
薬生発0712第10号 |
令和3年7月12日 |
| 手術器具を介するプリオン病二次感染予防策の遵守について（PDF：214KB） |
医政総発0713第1号
医政地発0713第1号
健難発0713第3号
薬生機審発0713第1号
薬生安発0713第1号
薬生監麻発0713第21号 |
令和3年7月13日 |
| 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の評価基準の一部改正について（PDF：259KB） |
薬生監麻発0713第4号 |
令和3年7月13日 |
| 再生医療等製品の変更計画の確認申請等の取扱いについて（PDF：161KB） |
薬生機審発0729第1号 |
令和3年7月29日 |
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「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」の一部改正について（PDF：192KB）
別紙様式（エクセル：77KB）
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薬生発0730第5号 |
令和3年7月30日 |
| 「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について（PDF：1,192KB） |
薬生発0730第8号 |
令和3年7月30日 |
| ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA-ALCL）の発生及び植込み患者等に対する情報提供について（周知依頼）（PDF：424KB） |
薬生安発0730第4号 |
令和3年7月30日 |
| 「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて（PDF：832KB） |
薬生機審発0730第1号 |
令和3年7月30日 |
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「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について（PDF：820KB）
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薬生機審発0730第2号 |
令和3年7月30日 |
| GCTP調査要領の改正について（PDF：372KB） |
薬生監麻発0730第3号 |
令和3年7月30日 |
| 機械器具等に係る治験の計画の届出及び治験不具合等報告等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：153KB） |
事務連絡 |
令和3年7月30日 |
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輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について（PDF：474KB）
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薬生発0802第4号 |
令和3年8月2日 |
| 電波環境協議会による「医療機関において安心・安全に電波を利用するための手引き（改訂版）」（令和3年7月）について（PDF：93KB） |
事務連絡 |
令和3年8月3日 |
| テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて（PDF：504KB） |
薬生機審発0811第1号 |
令和3年8月11日 |
| 医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて（PDF：278KB） |
薬生機審発0818第1号 |
令和3年8月18日 |
| 体外診断用医薬品に係る基本要件適合性チェックリストについて（PDF：235KB） |
薬生機審発0818第2号 |
令和3年8月18日 |
| 医療機器のオペレーティングシステムに係る脆弱性への対応について(注意喚起)（PDF：185KB） |
事務連絡 |
令和3年8月23日 |
| 届出等のオンライン提出に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：165KB） |
事務連絡 |
令和3年8月31日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：138KB） |
薬生発0903第1号 |
令和3年9月3日 |
| 単回使用の医療機器の再製造等に係る取扱いについて（PDF：64KB） |
環循規発第2109091号
薬生機審発0909第1号
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令和3年9月9日 |
| 医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について（PDF：413KB） |
事務連絡 |
令和3年9月10日 |
| MDSAPの調査報告書の受入れについて（PDF：133KB） |
薬生監麻発0929第7号
薬生機審発0929第2号 |
令和3年9月29日 |
| 追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて（PDF：108KB） |
薬生機審発0929第1号 |
令和3年9月29日 |
| 再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて（PDF：312KB） |
薬生機審発0929第7号 |
令和3年9月29日 |
| 「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」の一部改正について（PDF：150KB） |
薬生発0930第5号 |
令和3年9月30日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：147KB） |
薬生発1008第1号 |
令和3年10月8日 |
| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：99KB） |
薬生監麻発1008第4号 |
令和3年10月8日 |
| 医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q＆A）（その2）について（PDF：205KB） |
事務連絡 |
令和3年10月20日 |
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体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：166KB）
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事務連絡 |
令和3年10月21日 |
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「JIS T9001に関する医療用マスク、一般用マスクの表示・広告ガイドライン」について（PDF：38KB）
別添（PDF：548KB）
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事務連絡 |
令和3年10月26日 |
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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について（PDF：260KB）
別紙1（エクセル：1,422KB）、別紙2（PDF：4,634KB）
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事務連絡 |
令和3年11月12日 |
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「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」の一部改正について（PDF：164KB）
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薬生発1125第1号 |
令和3年11月25日 |
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遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：533KB）
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事務連絡 |
令和3年11月25日 |
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MDSAPの調査報告書の受入れに係る質疑応答集（Q＆A）について（PDF：146KB）
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事務連絡 |
令和3年11月29日 |
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年末年始における副作用等報告及び不具合等報告について（PDF：48KB）
別添（PDF：121KB）
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事務連絡 |
令和3年12月21日 |
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体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：101KB）
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薬生発1222第1号 |
令和3年12月22日 |
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再生医療等製品の変更計画の確認申請に関する質疑応答集(Q＆A)について（PDF：166KB）
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事務連絡 |
令和3年12月22日 |
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電動モルセレータに係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：344KB）
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医政安発1224第1号
薬生機審発1224第13号
薬生安発1224第3号
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令和3年12月24日 |
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医療機器のサイバーセキュリティの確保及び徹底に係る手引書について（PDF：1,124KB）
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薬生機審発1224第1号
薬生安発1224第1号
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令和3年12月24日 |
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指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その20）（PDF：1,840KB）
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薬生機審発1224第5号 |
令和3年12月24日 |
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再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Q＆A）について（その2）（PDF：625KB）
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事務連絡 |
令和3年12月24日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：170KB） |
薬生発0120第1号 |
令和4年1月20日 |
| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：112KB） |
薬生監麻発0120第1号 |
令和4年1月20日 |
| 「プログラムの医療機器該当性の相談窓口」における相談手続きについて（PDF：149KB） |
事務連絡 |
令和4年1月26日 |
| 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る取扱い等について（PDF：166KB） |
薬生薬審発0203第1号
薬生機審発0203第1号 |
令和4年2月3日 |
| 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：422KB） |
事務連絡 |
令和4年2月3日 |
| 血中酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて（PDF：106KB） |
薬生監麻発0203第1号 |
令和4年2月3日 |
| 承認・認証されたパルスオキシメータの情報の掲載について（PDF：59KB） |
事務連絡 |
令和4年2月3日 |
| 「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドライン」について（PDF：372KB） |
事務連絡 |
令和4年2月3日 |
| フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について（PDF：113KB） |
薬生発0216第2号 |
令和4年2月16日 |
| フレキシブルディスク申請等の取扱い等について（PDF：893KB） |
薬生薬審発0216第1号
薬生機審発0216第1号 |
令和4年2月16日 |
| 届出等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDF：147KB） |
薬生薬審発0216第3号
薬生機審発0216第3号
薬生安発0216第1号
薬生監麻発0216第1号 |
令和4年2月16日 |
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次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：1,023KB）
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薬生機審発0217第1号 |
令和4年2月17日 |
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再生医療等製品の不具合等報告に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：139KB）
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事務連絡 |
令和4年2月17日 |
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ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA-ALCL）の発生及び植込み患者等に対する情報提供について（周知依頼）（PDF：534KB）
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薬生安発0218第1号 |
令和4年2月18日 |
| 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の一部改正について（PDF：206KB） |
薬生機審発0222第2号 |
令和4年2月22日 |
| 医療機器等に関するサイバーセキュリティ対策の強化について（要請）（PDF：120KB） |
事務連絡 |
令和4年3月1日 |
| 医療機器及び体外診断用薬品の製造管理質基準等に係る質疑応答集について（その4）（PDF：144KB） |
事務連絡 |
令和4年3月4日 |
| 医薬関係者からの医薬品、医療機器、再生医療等製品、医薬部外品及び化粧品の副作用、感染症及び不具合報告の実施要領について（PDF：246KB） |
薬生発0318第1号 |
令和4年3月18日 |
| 機械器具等及び加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：109KB） |
事務連絡 |
令和４年３月25日 |
| 再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて（PDF：317KB） |
薬生機審発0328第１号 |
令和４年３月28日 |
| 医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて（PDF：71KB） |
薬生機審発0329第１号 |
令和４年３月29日 |
| 医療機器プログラムの設計のみを行う製造所における責任技術者の取扱いについて（PDF：74KB） |
薬生機審発0330第１号 |
令和４年３月30日 |
| 医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いについて（PDF：179KB） |
薬生薬審発0331第１号、薬生機審発0331第１号、薬生安発0331第１号 |
令和４年３月31日 |
| 医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：98KB） |
事務連絡 |
令和４年３月31日 |
| 新医療機器等の再審査結果 令和２年度～令和３年度について（PDF：89KB） |
薬生機審発0331第２号 |
令和４年３月31日 |
| 新医療機器等の使用成績評価結果 令和２年度～令和３年度について（PDF：82KB） |
薬生機審発0331第５号 |
令和４年３月31日 |
| 医療用エックス線装置基準の一部を改正する告示について（PDF：94KB） |
薬生機審発0331第８号 |
令和４年３月31日 |
| 人工知能関連技術を活用した医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：192KB） |
事務連絡 |
令和４年３月31日 |
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