| 件名 |
番号 |
発出日 |
| 遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて（PDF：183KB） |
薬生機発0428第1号
薬生監麻発0428第1号 |
平成28年4月28日 |
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：85KB）
別添1（PDF：142KB）
別添2（PDF：41KB） |
薬生発0601第8号 |
平成28年6月1日 |
医療機器Good Review Practiceの改訂について（PDF：35KB）
別添（PDF：334KB） |
事務連絡 |
平成28年6月3日 |
| 視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準の改訂について（PDF：55KB） |
事務連絡 |
平成28年6月20日 |
| クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する医療機器に係る「使用上の注意」について（PDF：68KB） |
薬生安発0620第1号 |
平成28年6月20日 |
| MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れについて（PDF：98KB） |
薬生監麻発0622第3号
薬生機審発0622第1号 |
平成28年6月22日 |
| MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について（PDF：77KB） |
薬機品発第0622004号 |
平成28年6月22日 |
| 再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の品質、非臨床試験及び臨床試験の実施に関する技術的ガイダンスについて（PDF：676KB） |
事務連絡 |
平成28年6月27日 |
| レーザ医療機器の承認申請の取扱いについて（PDF：337KB） |
薬生機審発0629第4号 |
平成28年6月29日 |
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：127KB）
別紙1（PDF：402KB）
別紙2（PDF：424KB）
別紙3（PDF：312KB） |
薬生機審発0630第1号 |
平成28年6月30日 |
| 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続の見直しについて（PDF：235KB） |
薬生発0714第2号 |
平成28年7月14日 |
| 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について（PDF：144KB） |
薬生発0721第1号 |
平成28年7月21日 |
| 医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について（PDF：313KB） |
薬生機審発0721第1号 |
平成28年7月21日 |
| 医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：256KB） |
事務連絡 |
平成28年7月22日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：52KB）
別添1（PDF：166KB）
別添2（PDF：83KB） |
薬生発0728第4号 |
平成28年7月28日 |
| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：84KB） |
薬生監麻発0728第2-1号 |
平成28年7月28日 |
| 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その7）（PDF：128KB） |
薬生機審発0728第1号 |
平成28年7月28日 |
| QMS調査におけるISO13485の改訂の取扱いについて（PDF：62KB） |
事務連絡 |
平成28年7月29日 |
| 医療機器の不具合報告書等に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：47KB） |
事務連絡 |
平成28年8月3日 |
| 医療機器の添付文書の記載例について（その2）（PDF：650KB） |
事務連絡 |
平成28年8月24日 |
| 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（PDF：1,149KB） |
薬生機審発0831第1号 |
平成28年8月31日 |
| 眼科用パルスレーザ手術装置承認基準の改正について（PDF：855KB） |
薬生発0921第1号 |
平成28年9月21日 |
| 眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について（PDF：866KB） |
薬生発0921第4号 |
平成28年9月21日 |
| 眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準の改正について（PDF：773KB） |
薬生発0921第7号 |
平成28年9月21日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：52KB）
別添1（PDF：179KB）
別添2（PDF：76KB） |
薬生発1019第1号 |
平成28年10月19日 |
| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：88KB） |
薬生監麻発1019第13号 |
平成28年10月19日 |
| 薬剤溶出型吸収性冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について（PDF：27KB） |
薬生薬審発1111第1号
薬生機審発1111第2号
薬生安発1111第1号 |
平成28年11月11日 |
| 一般用検査薬にかかる啓発及び普及を目的とした情報提供について（PDF：111KB） |
事務連絡 |
平成28年11月15日 |
| 指定高度管理医療機器等の認証基準における電磁両立性に関する規格の取扱いについて（PDF：265KB） |
事務連絡 |
平成28年11月17日 |
| 指定高度管理医療機器等の認証基準におけるISO80369-7の取扱いについて（PDF：233KB） |
事務連絡 |
平成28年11月17日 |
| 総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」（平成28年11月改訂版）の送付について（PDF：363KB） |
事務連絡 |
平成28年11月25日 |
| 医療機器等の適合性チェックリストについて（その8）（PDF：140KB） |
薬生機審発1130第1号 |
平成28年11月30日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：52KB）
別添1（PDF：133KB）
別添2（PDF：70KB） |
薬生発1215第1号 |
平成28年12月15日 |
| MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れについて（PDF：61KB） |
薬生監麻発1227第3号
薬生機審発1227第3号 |
平成28年12月27日 |
| MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料ついて（PDF：53KB） |
薬機品発第1227003号 |
平成28年12月27日 |
| パウダー付き医療用手袋に関する取扱いについて（PDF：41KB） |
薬生機審発1227第1号
薬生安発1227第1号 |
平成28年12月27日 |
| 医療機器の添付文書の記載例について（その3）（PDF：199KB） |
事務連絡 |
平成28年12月27日 |
| 医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）（PDF：59KB） |
事務連絡 |
平成28年12月27日 |
| 医療機器「ロングパルスアレキサンドライトレーザ GentleLase Pro」の販売等に関する留意事項について（PDF：130KB） |
薬生機審発0110第7号
薬生安発0110第9号 |
平成29年1月10日 |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定されたガイドラインの公表について（PDF：115KB）
別添（PDF：313KB） |
薬生機審発0116第1号 |
平成29年1月16日 |
医薬品医療機器総合機構による「医療機器の不具合等報告に係る運用について」の送付について（PDF：15KB）
別添（PDF：64KB） |
事務連絡 |
平成29年1月23日 |
| 遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：79KB） |
事務連絡 |
平成29年1月26日 |
医薬品医療機器総合機構による「医療機器の不具合等報告の電子申請一時停止について」の送付について（PDF：15KB）
別添（PDF：54KB） |
事務連絡 |
平成29年1月30日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：52KB）
別添1（PDF：85KB）
別添2（PDF：60KB） |
薬生発0214第1号 |
平成29年2月14日 |
| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：87KB） |
薬生監麻発0214第1号 |
平成29年2月14日 |
| 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：55KB） |
事務連絡 |
平成29年2月14日 |
| 滅菌バリデーション基準の改正について（PDF：145KB） |
薬生監麻発0215第13号 |
平成29年2月15日 |
個人輸入した美容医療機器の使用について（注意喚起）（PDF：78KB）
別添（PDF：281KB） |
薬生監麻発0216第5号 |
平成29年2月16日 |
| 指定高度管理医療機器等の登録認証機関を変更する場合の手続について（PDF：153KB） |
薬生機審発0228第1号 |
平成29年2月28日 |
| 承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請にかかるDWAPの改修について（PDF：326KB） |
事務連絡 |
平成29年3月17日 |
| 歯科用インプラントの承認申請に係る疲労試験の検体選定に関する取扱いについて（PDF：915KB） |
薬生機審発0323第1号 |
平成29年3月23日 |
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「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：52KB）
別添1（PDF：189KB）
別添2（PDF：63KB）
|
薬生発第0331第1号 |
平成29年3月31日 |
| 「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について（PDF：78KB） |
薬生監麻発0331第3号 |
平成29年3月31日 |
| 医療機器等の適合性チェックリストについて（その9）（PDF：164KB） |
薬生機審発0331第5号 |
平成29年3月31日 |
