| 件名 |
番号 |
発出日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：133KB） |
薬生発0425第１号 |
令和５年４月25日 |
| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：85KB） |
薬生監麻発0425第１号 |
令和５年４月25日 |
| 新型コロナウイルス感染症に係る人工呼吸器等の医療機器の承認審査等に関する取扱いについて（廃止）（PDF：47KB） |
事務連絡 |
令和５年４月28日
|
| 医療機器の基本要件準第 12 条第３項の適合性の確認について（PDF：237KB） |
薬生機審発0523第１号 |
令和５年５月23日 |
| 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その25）（PDF：14,161KB） |
薬生機審発0525第１号 |
令和５年５月25日
|
| プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスの公表について（PDF：881KB） |
事務連絡 |
令和５年５月29日 |
| 医療機器の日本産業規格改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて（その２ ）（PDF：84KB） |
薬生機審発0601第１号 |
令和５年６月１日 |
|
「在宅医療におけるエックス線撮影装置の安全な使用について」の一部改正について（PDF：68KB）
改正後全文（PDF：118KB）
|
薬生安発0621第１号 |
令和５年６月21日 |
| 「体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について」の一部改正について（PDF：163KB） |
事務連絡 |
令和５年６月26日 |
| プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施（第二回）について（PDF：171KB） |
薬生機審発0630第２号 |
令和５年６月30日 |
|
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：156KB）
令和５年６月30日付けで発出した薬生発0630第３号の一部訂正について（PDF：148KB）
|
薬生発0630第３号
薬生発0802第1号
|
令和５年６月30日
令和５年８月２日
|
| 再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のＧＣＰ実地調査及び再生医療等製品のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について（PDF：423KB） |
薬生機審発0703第１号 |
令和５年7月3日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：132KB） |
薬生発0718第１号 |
令和５年7月18日 |
| 医療機器の基本要件基準第12条第３項の適用に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：276KB） |
事務連絡 |
令和５年7月20日 |
| 医薬品医療機器等法登録認証機関協議会の作成した「電子データを用いた認証申請及び審査上の取り扱いに関するガイドライン」について（PDF：233KB） |
事務連絡 |
令和５年８月８日 |
| 医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：280KB） |
事務連絡 |
令和５年８月10日 |
| 人工腎臓装置承認基準の改正について（その２）（PDF：791KB） |
薬生発0831第８号 |
令和５年８月31日 |
| 自動腹膜灌流用装置承認基準の改正について（PDF：610KB） |
薬生発0831第11号 |
令和５年８月31日 |
| 硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について（その３）（PDF：585KB） |
薬生発0831第14号 |
令和５年８月31日 |
| 麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について（その３）（PDF：588KB） |
薬生発0831第17号 |
令和５年８月31日 |
| 麻酔脊髄用針承認基準の改正について（その３）（PDF：583KB） |
薬生発0831第20号 |
令和５年８月31日 |
| 硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について（その３）（PDF：569KB） |
薬生発0831第23号 |
令和５年８月31日 |
| 人工肺承認基準の改正について（PDF：755KB） |
薬生発0831第26号 |
令和５年８月31日 |
| 人工腎臓装置承認基準に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）ついて（PDF：125KB） |
事務連絡 |
令和５年８月31日 |
| 「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略２」の公表について（PDF：426KB） |
事務連絡 |
令和５年９月７日 |
| 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直し及び旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いに関するＱ＆Ａについて（PDF：111KB） |
事務連絡 |
令和５年10月10日 |
| 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その６）（PDF：198KB） |
医薬発1018第1号 |
令和５年10月18日 |
| 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その26）（PDF：472KB） |
医薬機審発1018第4号 |
令和５年10月18日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：146KB） |
医薬発1102第１号 |
令和５年11月２日 |
| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：86KB） |
医薬監麻発1102第２号 |
令和５年11月２日 |
| プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱いについて（PDF：161KB） |
医薬機審発1116第2号 |
令和５年11月16日 |
| 日本医療研究開発機構 医薬品等規制調和・評価推進事業における研究班の成果に基づき策定された試験方法の公表について（PDF：866KB） |
医薬機審発1127第1号 |
令和５年11月27日 |
| 革新的医療機器等国際標準獲得推進事業におけるワーキンググループの成果に基づき策定された試験方法の公表について（PDF：900KB） |
医薬機審発1127第4号 |
令和５年11月27日 |
| 医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その３）（PDF：1,843KB） |
事務連絡 |
令和５年12月1日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の改正について（PDF：61KB） |
医薬発1220第1号 |
令和５年12月20日 |
| 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストの一部改正について（PDF：84KB） |
医薬機審発1222第2号 |
令和５年12月22日 |
| プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する申請書及び添付資料の記載事例について（PDF：1,700KB） |
事務連絡 |
令和５年12月22日 |
| 医療機器、人工知能関連技術を活用した医療機器、プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：248KB） |
事務連絡 |
令和５年12月22日 |
|
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について（PDF：117KB）
別紙（エクセル：1,174KB）
|
事務連絡 |
令和６年１月12日 |
| 医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方について（PDF：339KB） |
医薬安発0115第2号 |
令和６年１月15日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の改正について（PDF：113KB） |
医薬発0118第1号 |
令和６年１月18日 |
| 再生医療等製品の軽微変更事例集について（PDF：124KB） |
医薬機審発0123第1号 |
令和６年１月23日 |
| 医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：297KB） |
事務連絡 |
令和６年１月31日 |
|
令和５年12 月26 日付けで発出した医薬機審発1226 第１号の一部訂正について（PDF：698KB）
参考（PDF：1,129KB）
|
医薬機審発0206第1号 |
令和６年2月6日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：58KB） |
医薬発0208第7号 |
令和６年2月8日 |
|
「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について（通知）（PDF：57KB）
新旧対照表（PDF：31KB）
|
医薬監麻発0208第1号 |
令和６年2月8日 |
| 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その27）（PDF：242KB） |
医薬機審発0213第1号 |
令和６年2月13日 |
| 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その28）（PDF：200KB） |
医薬機審発0213第4号 |
令和６年2月13日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：135KB） |
医薬発0226第2号 |
令和６年2月26日 |
| 医療機器の使用目的又は効果等における関節症性乾癬（乾癬性関節炎）の名称の取扱いについて（PDF：55KB） |
医薬機審発0227第1号
医薬安発0227第1号 |
令和６年2月27日 |
| セラミック製歯科用インプラントに係る評価について（PDF：240KB） |
医薬機審発0318第2号 |
令和６年3月18日 |
| 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その７）（PDF：152KB） |
医薬発0325第2号 |
令和６年3月25日 |
| 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その29）（PDF：614KB） |
医薬機審発0325第1号 |
令和６年3月25日 |
| 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その30）（PDF：222KB） |
医薬機審発0325第4号 |
令和６年3月25日 |
| 一般社団法人日本医療機器工業会の作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」の改正について（PDF：288KB） |
事務連絡 |
令和６年3月25日 |
| 医療機器のサイバーセキュリティを確保するための脆弱性の管理等について（PDF：123KB） |
医薬機審発0328第1号
医薬安発0328第3号 |
令和６年3月28日 |
| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：81KB） |
医薬監麻発0329第1号 |
令和６年3月29日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：120KB） |
医薬発0329第1号 |
令和６年3月29日 |
| 「医療機器等総括製造販売責任者の基準に関し、又は医療機器責任技術者の資格を有する者として医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第四号等に掲げる、厚生労働大臣が同項第一号等に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認める者」の告示について（PDF：142KB） |
医薬発0329第10号 |
令和６年3月29日 |
| 「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について（PDF：333KB） |
医薬機審発0329第5号 |
令和６年3月29日 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等の開催に当たっての留意事項について（PDF：109KB） |
医薬安発0329第1号
医薬機審発0329第2号 |
令和６年3月29日 |
| 再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンスについて（PDF：371KB） |
医薬機審発0329第3号 |
令和６年3月29日 |
| 次世代再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：247KB） |
医薬機審発0329第4号 |
令和６年3月29日 |
| 「加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について（PDF：248KB） |
医薬機審発0329第6号 |
令和６年3月29日 |
