| 件名 |
番号 |
発出日 |
| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：132KB） |
薬生監麻発0601第1号 |
令和2年6月1日
|
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：170KB） |
薬生発0601第1号 |
令和2年6月1日 |
| 「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について」の一部訂正について（PDF：232KB） |
事務連絡 |
令和2年6月16日 |
| 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その18）（PDF：1,951KB） |
薬生機審発0626第1号 |
令和2年6月26日 |
| 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について（PDF：183KB） |
薬生発0626第1号 |
令和2年6月26日 |
| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：130KB） |
薬生監麻発0720第1号 |
令和2年7月20日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：150KB） |
薬生発0720第1号 |
令和2年7月20日 |
| 機械器具等に係る治験の計画等の届出等について（PDF：188KB） |
薬生発0831第6号 |
令和2年8月31日 |
| 加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について（PDF：129KB） |
薬生発0831第7号 |
令和2年8月31日 |
| 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について（PDF：271KB） |
薬生発0831第9号 |
令和2年8月31日 |
| 加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について（PDF：254KB） |
薬生発0831第10号 |
令和2年8月31日 |
| 医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて（PDF：170KB） |
薬生機審発0831第2号 |
令和2年8月31日 |
| 医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について（PDF：333KB） |
薬生機審発0831第3号
薬生安発0831第1号
|
令和2年8月31日 |
| 医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について（PDF：159KB） |
薬生機審発0831第4号
薬生安発0831第2号
|
令和2年8月31日 |
| 特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて（PDF：198KB） |
薬生機審発0831第5号 |
令和2年8月31日 |
| 先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて（PDF：199KB） |
薬生機審発0831第6号 |
令和2年8月31日 |
| 機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について（PDF：271KB） |
薬生機審発0831第8号 |
令和2年8月31日 |
| 加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について（PDF：227KB） |
薬生機審発0831第9号 |
令和2年8月31日 |
| 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について（PDF：234KB） |
薬生機審発0831第10号 |
令和2年8月31日 |
| 加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について（PDF：200KB） |
薬生機審発0831第11号 |
令和2年8月31日 |
| 「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について（PDF：761KB） |
薬生機審発0831第12号 |
令和2年8月31日 |
| 「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部改正について（PDF：60KB） |
薬生機審発0831第13号 |
令和2年8月31日 |
| 医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて（PDF：127KB） |
薬生機審発0831第14号 |
令和2年8月31日 |
| 体外診断用医薬品の変更計画の確認申請の取扱いについて（PDF：113KB） |
薬生機審発0831第15号 |
令和2年8月31日 |
| 基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて（PDF：686KB） |
薬生監麻発0831第1号
薬生機審発0831第16号
|
令和2年8月31日 |
| 医療機器の治験に係る文書又は記録について（PDF：277KB） |
事務連絡 |
令和2年8月31日 |
| 再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について（PDF：525KB） |
薬生機審発0914第1号 |
令和2年9月14日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：161KB） |
薬生発0918第1号 |
令和2年9月18日 |
| 次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：581KB） |
薬生機審発0925第1号 |
令和2年9月25日 |
| 疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について（PDF：321KB） |
薬生機審発1026第1号
薬生安発1026第1号
|
令和2年10月26日 |
| チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：496KB） |
薬生機審発1029第1号 |
令和2年10月29日 |
| 医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：173KB） |
事務連絡 |
令和2年10月26日 |
| 再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて（PDF：177KB） |
薬生機審発1117第1号 |
令和2年11月17日 |
| 医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の公表について（PDF：1,607KB） |
事務連絡 |
令和2年10月26日 |
| 再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Q&A）について（PDF：418KB） |
事務連絡 |
令和2年12月2日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：304KB） |
薬生発1207第1号 |
令和2年10月26日 |
| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：163KB） |
薬生監麻発1207第1号 |
令和2年12月7日 |
| 改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請の取扱いについて（PDF：115KB） |
薬生機審発1209第1号
薬生監麻発1209第1号 |
令和2年12月9日 |
| 人工呼吸器と組み合わせて使用する製品に関する自主点検等について（PDF：13KB） |
薬生機審発1221第1号
薬生安発1221第1号 |
令和2年12月21日 |
| 医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメントに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて（PDF：99KB） |
薬生機審発1224第1号 |
令和2年12月24日 |
| 基準適合証の取扱いに係る質疑応答集（Q&A）について（PDF：365KB） |
事務連絡 |
令和2年12月25日 |
| 「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について（PDF：575KB） |
薬生発0129第5号 |
令和3年1月29日 |
| 「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について（PDF：326KB） |
薬生総発0129第1号
薬生薬審発0129第3号
薬生機審発0129第1号
薬生安発0129第2号
薬生監麻発0129第5号 |
令和3年1月29日 |
| 「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）」について（PDF：694KB） |
事務連絡 |
令和3年2月8日 |
| 医薬品等の注意事項等情報の提供について（PDF：213KB） |
薬生安発0219第1号 |
令和3年2月19日 |
| 注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について（PDF：427KB） |
薬生安発0219第2号 |
令和3年2月19日 |
| 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：537KB） |
事務連絡 |
令和3年2月19日 |
| 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの安全性情報掲載システムに係る利用申請方法等について（PDF：4,504KB） |
薬機安企発第0219002号 |
令和3年2月19日 |
| 改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：172KB） |
事務連絡 |
令和3年2月22日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：125KB） |
薬生発0302第1号 |
令和3年3月2日 |
| 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の改正について（PDF：103KB） |
薬生発0326第10号 |
令和3年3月26日 |
| 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について（PDF：986KB） |
薬生監麻発0326第4号 |
令和3年3月26日 |
| 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の一部改正について（PDF：421KB） |
薬生監麻発0326第8号 |
令和3年3月26日 |
| QMS調査要領について（PDF：736KB） |
薬生監麻発0326第12号 |
令和3年3月26日 |
| コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）（その5）について（PDF：255KB） |
薬生機審発0330第1号 |
令和3年3月30日 |
|
ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の製造販売承認申請に際し添付すべき資料の取扱い等について（PDF：120KB）
|
薬生薬審0330第6号
薬生機審発0330第4号
|
令和3年3月30日 |
| ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の承認申請等の取扱いに係る質疑応答集（Q＆A）について（PDF：114KB） |
事務連絡 |
令和3年3月30日 |
